Organon生物類似藥和普藥業務美國商業主管 Jon Martin 表示：「BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功獲批標志著我們朝提升關鍵骨骼護理治療可及性邁出了重要一步。數百萬美國人，都需要這些治療，尤其是日益增長的老齡化人口^3,4,5。我們開發這些生物類似藥的目標是提高多個治療領域的可及性和可負擔性，包括對女性影響很大的骨質疏松癥^3,4。此次獲批彰顯了 Organon 堅定不移地致力於讓患者獲得優質且高品質、可負擔的治療，同時致力於為骨骼健康護理創造更可持續的未來^4,5,6。」

BILDYOS 是一種RANK配體（RANKL）抑制劑，適用於以下人群：治療絕經後婦女的高風險骨質疏松癥；增加骨量治療及預防骨折高風險的糖皮質激素引起的女性與男性骨質疏松癥；接受雄激素剝奪治療（ADT）的骨折高風險的非轉移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；以及接受芳香酶抑制劑輔助治療的非轉移性乳腺癌女性患者的增加骨量治療。完整適應癥見下文。

使用 BILDYOS 治療的晚期腎病患者存在更高的嚴重低鈣血癥風險。已有報告顯示，地舒單抗類產品可導致嚴重低鈣血癥，並引發住院、危及生命的事件，甚至死亡病例。慢性腎髒病-礦物質與骨異常（CKD-MBD）的存在會顯著增加低鈣血癥風險。在為晚期慢性腎病患者啟動 BILDYOS 治療之前，應評估其是否存在 CKD-MBD。這類患者的 BILDYOS 治療應在具備 CKD-MBD 診斷和管理經驗的醫療專業人員監督下進行。更多安全性信息見下文。

BILPREVDA 是一種 RANK 配體（RANKL）抑制劑，適用於多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨相關事件，也適用於骨巨細胞瘤患者以及惡性腫瘤相關高鈣血癥的治療。完整適應癥見下文。

使用包括 BILPREVDA 在內的地舒單抗類產品可能引發過敏反應，包括過敏性休克。一旦發生臨床顯著的過敏反應，應立即並永久停藥。地舒單抗類產品可導致嚴重的有癥狀的低鈣血癥，且已有死亡病例報告。在開始 BILPREVDA 治療前應先糾正原先存在的低鈣血癥，整個 BILPREVDA 治療期間應監測血鈣水平，尤其是開始治療的最初數周內，同時應為所有患者補充足量的鈣和維生素D。接受地舒單抗治療的患者中已有頜骨壞死（ONJ）事件的報告，開始 BILPREVDA 治療前應進行口腔檢查，並在治療過程中監測相關癥狀，避免在治療期間進行侵入性牙科手術。若患者出現大腿或腹股溝區疼痛，應接受評價以排除股骨骨折。當停止 BILPREVDA 治療時，應評估患者發生椎體骨折的風險。孕婦使用 BILPREVDA 可能會對胎兒造成損害，應當告知具備生育力的女性暴露於 BILPREVDA 可能會導致胎兒損害，並建議采取有效避孕措施。更多安全性信息見下文。

復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示：「BILDYOS 和 BILPREVDA 獲得美國 FDA 批準，標志著復宏漢霖又一批自主研發、自主生產的生物類似藥取得美國監管認可，也體現了我們對科學卓越和產品質量的承諾。我們很榮幸能夠通過與 Organon 的合作，繼續擴大優質生物藥的可及性，為更多美國患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇^5,7,8。」

BILDYOS 和 BILPREVDA 的獲批是基於一整套全面數據的審查，其中包括結構與功能分析數據、臨床藥代動力學數據，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、純度和效力方面與原研藥 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且無臨床意義上的差異^8,9。

2022年，復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議，授予 Organon 對包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益¹⁰。

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「此次美國獲批彰顯了復宏漢霖與Organon 之間強有力的合作，旨在擴大患者獲得優質且可能更實惠的生物類似藥的渠道^4,5,8。我們正攜手合作，擴大重要治療方案的可及性，更好地滿足美國患者和醫療機構的需求⁵。」

BILDYOS和BILPREVDA的獲批，進一步充實了 Organon 在美國的生物類似藥產品組合。該組合已深耕逾八年，覆蓋五大主要治療領域^11-14。這一獲批裡程碑體現了Organon 始終秉持的承諾——專注於提升兼具質量和患者成本效益治療方案的可及性，並通過可持續、以患者為中心的方式推進女性健康^5,7,8。

參考文獻

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2. XGEVA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
3. Office of Women's Health. Osteoporosis. US Food and Drug Administration. May 13, 2024. Accessed December 4, 2024.
4. Biosimilars in the United States: providing more patients greater access to lifesaving medicines. Biosimilars Council. 2017. Accessed July 25, 2025.
5. Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed March 13, 2025.
6. Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. January 31, 2023. Accessed January 7, 2025.
7. Biosimilars basics for patients. US Food and Drug Administration. May 7, 2024. Accessed September 1, 2024.
8. Review and approval. US Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025.
9. Biosimilar product regulatory review and approval. US Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025.
10. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta^® (Pertuzumab) and Prolia^®/Xgeva^® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025.
11. HADLIMA. Prescribing Information. Organon; 2024.
12. ONTRUZANT. Prescribing Information. Organon; 2025.
13. RENFLEXIS. Prescribing Information. Organon; 2023.
14. TOFIDENCE. Prescribing Information. Organon; 2025.

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，6款產品在國際獲批上市，5個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI^?，歐洲商品名：Zercepac^®）、國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos^®和Bilprevda^®。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫療健康公司，使命是提供有深遠影響的藥物與解決方案，讓人們的每一天更健康。公司專注於解決獨特，重點，或以不同方式影響女性的健康需求，提供超過70種女性健康與常規藥物的產品組合，其中包括生物類似藥，同時在全球140多個市場擴大基本治療手段的可及性。

公司總部位於新澤西州澤西市。Organon 致力於推動醫療的可及性、可負擔性與創新。更多信息請訪問 ，並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。

關於前瞻性聲明的注意事項

除歷史信息外，本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關BILDYOS和BILPREVDA業務機會及市場前景預期的相關表述。前瞻性陳述可通過「將會」、「潛在」、「目標」、「探索」、「機會」、「預期」、「未來」或具有類似含義的措辭識別。這些前瞻性陳述基於Organon管理層當前的計劃和預期，並受到重大風險和不確定性的影響，如基本假定不準確或風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。風險和不確定性包括但不限於：無法推廣 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影響其市場需求的因素（包括貿易保護措施及進出口許可要求、美國及其他國家或地區在聯邦、州及地方層面的政府資金分配變化——包括分配給 Organon 客戶及業務伙伴的時間和金額，以及經濟因素）；任何供應商未能按約提供物質、材料或服務；供應、生產、包裝和運營成本的增加；全球范圍內的定價壓力，包括醫療保險管理組織的規則與做法、司法判決以及與醫保（Medicare）、醫療補助（Medicaid）及醫療改革相關的政府法律法規，以及藥品補償與定價總體環境；生產困難或延遲；美國 FDA 或其他政府機構的重組或其他干擾；療效、安全性或其他質量方面的顧慮；以及第三方未來的行動，包括客戶關系的重大變化，或醫療產品與服務購買者的行為與消費模式的變化，例如推遲醫療程序、限制處方藥使用、減少就診頻率，以及放棄醫療保險覆蓋等。Organon 沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而公開更新任何前瞻性聲明。導致結果與前瞻性聲明所述存在重大差異的其他因素，可見於 Organon 向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括 Organon 最新的年度報告 Form 10-K 及其後續文件（包括截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度報告 Form 10-Q），可在 SEC 網站 () 查閱。所提供的參考與網站鏈接僅為方便起見，任何此類網站所載信息均不構成本新聞稿的一部分，也不被視為引用並入本新聞稿。Organon 對第三方網站內容不承擔責任。

PROLIA 和 XGEVA 為安進公司（Amgen, Inc.）在美國注冊的商標；Organon 與該商標持有人不存在任何關聯。

復星國際董事長郭廣昌表示，今年上半年，復星在多個業務板塊都取得了很好的破局，尤其是在生物醫藥板塊；未來復星會聚焦自己積累了深厚行業優勢的產業上，去把它做深、做透，努力破局，加速登頂，在全球佔領制高點。

近年來，復星持續推進瘦身健體、聚焦主業戰略，在退出一系列非核心資產的同時，聚焦有高成長性的核心產業賽道。復星國際聯席董事長汪群斌表示，在聚焦發展的過程中，要控制負債率、降低負債，在充沛現金流、合理負債率的基礎上聚焦生物醫藥、旅文、大消費等核心產業的發展，提升復星業務的競爭力。

創新是復星持續推進的核心戰略。上半年，復星的科創驅動戰略取得突破，湧現出一批具有全球競爭力的創新成果。復星國際聯席CEO陳啟宇指出，復星的發展，歸根結底還是要靠創新來驅動。創新需要打好基礎，完善佈局好技術平臺，在這個基礎上利用、善用中國本土的創新能力。同時，要加快兩個能力建設，一是提升對外合作與轉化能力，以實現高效的價值落地；二是全球商業化佈局的能力，加速覆蓋全球市場。「創新+全球化」，以全球化的商業能力來實現創新價值。

對於輿論較為關注的創新藥研發情況，郭廣昌介紹說，復星目前管線儲備覆蓋多款具備全球市場潛力的重磅創新產品，成長空間十分可觀。復星不止有復宏漢霖，還有復星凱瑞CAR-T技術平臺和成熟產品事業部的一些創新藥研發，都有巨大的成長空間。

郭廣昌說：「我也一直跟團隊在強調：我們對創新藥不能都一賣了之，license in（授權合作）、license out（對外授權許可）都重要；有些產品如果要簡單的license out，可能會有非常高的價格，但我們不急，我們要持續推進研發，真正看到這些產品成為全球最好的產品。」

復星是中國最具有全球產業佈局和運營能力的大型民營企業之一，上半年也迎來了全球化新的里程碑，海外收入佔比達到了53%。復星國際聯席CEO徐曉亮表示，復星從過去「中國動力嫁接全球資源」，到今天是「中國能力嫁接全球資產」。能力體現在幾方面：全球研發和BD能力、全球投資能力、中國文化出海、全球運營能力。復星會繼續圍繞戰略，用發展來解決發展中的問題，用長期主義來穿越不同的經濟週期，為股東和社會創造更多的價值。

對上半年集團的財務情況，復星國際CFO龔平表示，復星財務戰略圍繞戰略聚焦、穩健發展不斷進化。在戰略落地過程中，我們堅定地對集團旗下產業做取捨，集中資源發展有潛力成為行業數一數二的企業，持續推進輕資產運營。展望未來，復星一方面要爭取海外收入佔總收入比例逐步提升，集團有息債務下降到約人民幣600億元以下，同時也努力實現集團產業運營利潤和歸母淨利潤達到人民幣100億元的目標。在此基礎上，逐步提升分紅率，最終不斷提升評級，直至取得投資級評級。

2025年上半年，復星積極把握宏觀趨勢，堅持戰略聚焦，依託出色的創新和全球化核心能力，驅動業務穩健發展。報告期內，集團總收入達人民幣872.8億元，產業運營利潤達人民幣31.5億元，歸母淨利潤達人民幣6.6億元。四大核心子公司—復星醫藥、豫園股份、復星葡萄牙保險、復星旅文，上半年總收入達人民幣636.1億元，佔集團總收入的比重達到73%。截至報告期末，總債務佔總資本比率為53%，負債比率保持健康。2025年5月，國際評級機構標普充分肯定復星信用指標，確認評級展望為「穩定」。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「2025年上半年，雲頂新耀通過深化『雙輪驅動』戰略正在突破成為全球領先的Biopharma公司，成功構建以開發高潛力藍海市場的大單品商業化平臺為基石、以自體生成CAR-T平臺與mRNA腫瘤治療性疫苗平臺的自主研發與臨床轉化為引擎的價值體系，推動公司在商業化與研發兩大領域實現突破性進展。

公司2025年上半年的總收入達人民幣4.46億元，同比增長48%，運營費用佔收入比重大幅減少40.1個百分點，展現了卓越的運營效率；非國際財務準則虧損總額顯著收窄31%；剔除非現金項目後毛利率為76.4%；截至6月底，現金儲備充裕，達人民幣16億元。此外，公司於8月1日完成配股募資，募資淨額15.53億港元已到賬，為後續業務發展提供了堅實保障。

商業化層面，公司核心產品持續釋放市場潛力，耐賦康^®和依嘉^®實現了可持續的自我造血，維適平^®（艾曲莫德）作為下一個確定性大單品，將成為未來新增長點，共同推動整體業務呈現強勁增長態勢。

• 腎病治療領域大單品耐賦康^®今年上半年銷售收入達人民幣3.03億元，同比增長81%。在擴產補充申請獲批後，供應能力進一步提升，耐賦康^®1-8月銷售收入已達人民幣8.25億元，恢復正常供應後，8月單月銷售收入達人民幣5.20億元，預計全年銷售額將達人民幣12-14億元，並將在2026年繼續保持高速增長，預計將達人民幣24-26億元。
• 全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉^®持續穩健增長，上半年收入達人民幣1.43億元，同比增長6%，通過聚焦目標核心醫院，醫院端純銷同比增長37%。
• 自身免疫性疾病領域的最佳藥物維適平^®在中國大陸的上市進程穩步推進，預計2026上半年獲批上市。公司嘉善本地化生產建設項目已於今年3月正式啟動，將為維適平^®的商業化提供有力保障。

基於耐賦康^®強勁的市場增長勢頭與依嘉^®的穩健表現，我們對實現全年人民幣16-18億元的銷售目標充滿信心，並將在Q4實現經營性現金流轉正。

自主研發層面，公司持續聚焦自研核心管線的關鍵突破，並加快全球權益產品的臨床開發與國際化布局。依托於業內領先的自研mRNA腫瘤治療性疫苗平臺及自體生成CAR-T平臺，構建起具備全球競爭力的研發管線。

• 自體生成CAR-T項目EVM18已完成多項非人靈長類動物（猴）研究，並確定臨床候選分子，預計於2025年底前啟動臨床試驗。
• 個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在中國啟動首次人體臨床試驗並完成患者給藥；IIT臨床試驗已完成低、中劑量組爬坡，初步數據積極。
• 通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗（IND）申請已獲美國食品藥品監督管理局批準和中國國家藥品監督管理局的受理，美國I期臨床試驗啟動中，預計2025年9月完成首例患者入組。
• 現貨型免疫調節疫苗EVM15已完成臨床前概念驗證，並確定臨床候選分子。
• 新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001（希布替尼）取得積極的1b/2a期臨床數據，全球研發進程穩步推進。

公司發展層面，近期一系列戰略舉措為長期增長注入強勁動力。公司通過先舊後新配售成功募資，進一步充實資金實力，加速創新管線研發、AI+mRNA平臺升級及現有產品的商業化進程。今年4月，香港聯合交易所批準移除公司股票簡稱後的「B」標記，體現了資本市場對公司研發實力、商業化進程及整體業務基礎的充分認可。此外，公司於8月完成對I-Mab的戰略性股權投資，進一步推動了我們在新一代腫瘤免疫治療領域的全球化布局。

憑借穩健的資金儲備和不斷增強的研發及商業化能力，公司力爭在2025年下半年實現經營性盈利。

展望未來，公司將持續深化「雙輪驅動」戰略布局，一方面依托強大的商業化平臺，聚焦耐賦康^®與維適平^®「雙大單品」，並憑借依嘉^®、頭孢吡肟-他尼硼巴坦、EVER001（希布替尼）及更多引進品種等「高潛組合」，發揮協同效應，預計未來銷售峰值超250億元。

另一方面，基於AI+mRNA技術平臺開展早期研發，推動管線有機增長。依托自體生成CAR-T平臺與mRNA腫瘤治療性疫苗平臺，為持續創新和國際化發展注入強勁動力。持續為患者提供創新療法，為股東創造長期價值，力爭成為全球領先的Biopharma。」

最新主要產品亮點和預期里程碑

腎病管線

耐賦康^®（NEFECON^®）

- 2025年1月，耐賦康^®開始執行醫保新價格，此前耐賦康^®於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。患者可在定點醫療機構或定點藥店購買耐賦康^®，並享受醫保報銷價格。國家醫保藥品目錄的正式實施提升了耐賦康^®的可及性，減輕患者負擔，使更多中國IgA腎病患者從這款創新藥物中獲益。

- 2025年5月，耐賦康^®正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，由附條件批準轉為完全批準，取消蛋白尿水平限制。這一里程碑意味著耐賦康^®成為首個且唯一獲得國家藥品監督管理局（NMPA）完全批準的IgA腎病對因治療藥物。此次獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優化支持治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。

- 2025年5月，耐賦康^®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）。指南建議對於蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平）的患者建議腎活檢並啟動治療。同時，指南首次提出針對免疫性損傷進行干預，包括採取減少致病性IgA等治療措施。 減少致病性IgA的治療，首選耐賦康^®。達到短期治療目標後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩定，可以採取小劑量維持或重覆安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。

- 2025年6月，雲頂新耀在第62屆歐洲腎臟協會（ERA 2025）大會上，展示了耐賦康^®9項最新研究成果，包括8項口頭報告和1項電子壁報。最新發布的研究結果涵蓋了從療效預測標誌物到不同診斷時間、基線腎功能水平患者的療效評估，以及長期治療的可持續性分析，特別是對作用機制和安全性的探討。研究表明，耐賦康^®對不同eGFR基線和確診時間的IgA腎病患者均具有顯著的腎臟保護作用。 此次會上公布的耐賦康^®多項最新研究結果顯示，在疾病早期使用耐賦康^®可使患者獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展，為IgA腎病盡早開啟源頭干預提供了有力依據，為患者帶來了更科學的治療方案和更好的生活質量。這些研究結果支持「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」的IgA腎病新管理策略，為IgA腎病的全方位管理提供有力證據。

• 報告期後的成就及預期里程碑：

- 2025年8月，公司宣布其中國首個且唯一獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物耐賦康^®擴產補充申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準。作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，此次擴產獲批將進一步提升耐賦康^®產能，增加產品供應，更高效地回應中國及亞洲地區對耐賦康^®的持續增長的臨床需求。

- 2025年8月，公司宣布中國臺灣地區藥政部門已正式批準耐賦康^®的補充申請。耐賦康^®適用於罹患原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）且病情有惡化風險的成人病人，用以減緩腎功能下降。此前，耐賦康^®已在中國大陸、新加坡、中國香港、中國澳門和韓國獲得完全批準，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。至此，耐賦康^®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批準，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位，推動IgA腎病治療的標準化與規範化進程。

- 公司預計耐賦康^®下半年將被正式納入改善全球預後（KDIGO）2025指南，並被納入中國首個IgA腎病診療指南。

EVER001（希布替尼）是新一代創新性的共價可逆BTK抑制劑，潛在用於治療包括原發性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等腎臟疾病在內的自身免疫性腎病。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類最佳產品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用。雲頂新耀擁有這款產品用於腎病治療的全球權益。

- 2025年6月，雲頂新耀在第62屆歐洲腎臟協會(ERA 2025)大會上公布EVER001在中國正在進行中的1b/2a期臨床試驗的積極結果，包括截至2024年12月17日收集到的更多患者的更長期數據。其中低劑量組10位患者隨訪至52周，高劑量組10位患者完成了24周治療。相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法(LS)幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組 分別下降62.1%和87.3%，而在24周時兩組降幅均增至93%左右。此外，低劑量組在36周蛋白尿水平較基線下降78.0%並於停藥後維持到第52周；高劑量組在24周即出現蛋白尿70.1%的下降，其中80.0%的患者已達到臨床緩解。兩個劑量組的患者在治療期間均保持了腎功能的穩定。EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價非可逆BTK 抑制劑上常見的一些有臨床意義的不良事件。

• 報告期後的成就及預期里程碑：

- 2025年7月，雲頂新耀宣布正在進行中的EVER001的1b/2a期臨床試驗最新階段性數據取得積極結果，收集到的數據截至2025年3月21日，（低劑量組11位患者隨訪至52周，高劑量組分別有16位和12位患者完成了24周和36周治療，並有7位患者隨訪至52周）。相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法（LS）幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組分別下降62.1%和87.3%，在24周時兩組降幅均增至93%以上，並維持到第52周。24周時，76.9%的低劑量組和88.2%的高劑量組患者已達到免疫學完全緩解。24小時蛋白尿LS幾何平均值，在24周時低劑量組和高劑量組分別下降57.0%和67.6%，36周時降幅分別增至76.7% 和80.6%，並維持到第52周。與此前觀察結果一致，24周時，38.5%的低劑量組患者和70.6%的高劑量組患者達到臨床緩解，而在36周時這一比例進一步上升至69.2%和91.7%。兩個劑量組的患者在治療期間的平均血清白蛋白水平均達到了正常範圍，同時保持了腎功能的穩定。總體而言，EVER00安全性和耐受性良好，與此前觀察結果一致。絕大部分報告的不良事件均為1級或2級，未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的有臨床意義的不良事件。

- 公司預計在9月公布EVER001 1b/2a期臨床試驗的一年隨訪數據。

感染性疾病管線

依嘉^®（依拉環素）

- 2025年6月，《中華檢驗醫學雜誌》正式發表《依拉環素體外藥物敏感性試驗規範（2025）》，為規範開展依拉環素體外藥敏試驗和結果解讀提供參考，以期「有據可依」地指導臨床合理用藥; 同時也有助於促進臨床微生物學實驗室對依拉環素藥敏試驗作方法的規范性和結果報告的準確性，「有依可靠」地支持依拉環素應對臨床多重耐藥菌感染和復雜感染的挑戰。該規範由國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會（ChinaCAST）、中國醫院協會臨床微生物實驗室專業委員會、歐洲臨床微生物與感染病學會藥敏委員會華人藥敏試驗委員會共同制定。此次發布的規範與2024年ChinaCAST發布的依拉環素中國臨床折點相輔相成，形成「尺規合一」的完整技術體系。

自身免疫性疾病管線

艾曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）

- 2025年2月，艾曲莫德的亞洲多中心III期臨床研究的完整維持期數據，在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會（ECCO 2025）上以口頭報告形式公布。艾曲莫德是迄今為止在亞洲中重度活動性UC人群中唯一完成大樣本隨機對照關鍵性研究的UC先進療法。ES101002研究結果為艾曲莫德在亞洲中重度活動性UC患者中的應用提供了強有力的證據支持。數據證實，經過40周以2mg劑量的維持治療後，艾曲莫德組具有顯著的臨床和內鏡學方面的獲益，包括黏膜愈合、內鏡恢復正常和組織學改善。艾曲莫德安全性數據與已知特徵一致，沒有觀察到新的安全性信號。

- 2025年3月，艾曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目正式啟動。該項目總投資為7000萬元，預計正式投產後艾曲莫德的年產能可達5000萬片，計劃供應地區覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、韓國以及新加坡在內的雲頂新耀授權區域。

- 2025年4月，中國香港衛生署正式批準艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者的新藥上市許可申請。

- 2025年6月，韓國食品藥品安全部（MFDS）正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）。

- 2025年6月，艾曲莫德被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結腸炎》。新版指南強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的誘導緩解治療（中等質量證據），並推薦在經鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調節劑誘導緩解後繼續使用艾曲莫德以維持緩解（強烈推薦，中等質量證據）。這一重要進展不僅體現了國際權威醫學指南對艾曲莫德臨床價值的高度認可，也進一步彰顯了其在滿足UC患者未被滿足的治療需求方面的潛力，為全球UC患者提供新的治療選擇。

• 報告期後的成就及預期里程碑：

- 2025年7月，艾曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的全球4年安全性隨訪數據在第13屆亞洲炎癥性腸病協會（AOCC 2025）年會上公布。這些數據之前已在歐洲克羅恩病和結腸炎組織(ECCO)大會及消化疾病周(DDW)會議上公布。數據顯示，艾曲莫德長期治療仍能保持良好的安全性和耐受性，其良好的安全性特徵在長期治療期間未發生改變。

- 2025年8月，中國臺灣衛生福利部(TFDA)正式受理艾曲莫德用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的新藥上市許可申請。艾曲莫德獲韓國和中國臺灣受理，標志著繼中國澳門、新加坡和中國香港獲批之後，其在亞洲市場的準入取得重要進展。

- 公司預計艾曲莫德將於2026年上半年在中國大陸獲得新藥上市批準。

mRNA技術平臺

雲頂新耀已構建業內領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺，並在此基礎上多路徑推進mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T平臺，治療腫瘤及自身免疫疾病。

EVM16基於AI驅動的第三代「妙算」新抗原算法，針對患者特異性突變設計mRNA序列，通過LNP遞送啟動T細胞免疫，已在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效並展現與PD-1抗體聯用具有協同作用。EVM14靶向5種腫瘤相關抗原，適用於多種鱗癌，臨床前研究發現其具備誘導免疫記憶、降低腫瘤復發的潛力。目前EVM14的美國IND申請已獲FDA批準，中國IND申請已獲CDE受理。免疫調節腫瘤疫苗EVM15的臨床前研究正在進行中，預計2025年內取得臨床前概念驗證。

自體生成CAR-T平臺也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，相較傳統CAR-T療法具備現貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優勢，展現了開發用於腫瘤及自身免疫疾病的潛力，體現公司從「授權引進」向「自主創新」的轉型升級。

- 2025年3月，公司宣布自主研發的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，標誌著此項臨床試驗項目的里程碑進展。臨床試驗項目EVM16CX01是EVM16開展的首次人體試驗，由北京大學腫瘤醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院發起，用於評估EVM16注射液單藥及聯合PD-1抗體治療在晚期或復發實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。

- 2025年3月，公司宣布其通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監督監督管理局（FDA）的批準。EVM14注射液是基於雲頂新耀自主知識產權的mRNA技術平臺研發。作為公司首個獲得FDA IND批準的自主研發新藥，EVM14標誌著公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發歷程中的重要里程碑。

- 2025年6月，公司宣布其位於中國浙江省的嘉善工廠已順利完成通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目首批臨床樣品的放行。該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。

- 2025年6月，公司成功在上海舉辦「2025雲頂新耀mRNA創新技術平臺研發日」，系統集中展示了雲頂新耀自主研發的AI+mRNA技術平臺的最新進展，以及基於該平臺開發的腫瘤及自身免疫疾病領域核心管線，標誌著「雙輪驅動」戰略的進一步深化與升級。

• 報告期後的成就及預期里程碑：

- 2025年7月，EVM14新藥臨床試驗申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。

- 公司預計將於2025年下半年在美國完成EVM14項目首例患者入組。

- 公司預計EVM14新藥臨床試驗申請將於2025年下半年獲得中國國家藥品監督管理局批準。

- 公司預計mRNA技術平臺自體生成CAR-T項目將於2025年下半年完成臨床前候選藥物里程碑。

- 公司預計EVM16 研究者發起的臨床試驗(IIT) 研究將於2025年下半年完成患者入組。

商業化進展

我們的商業化產品組合已涵蓋疾病首創IgA腎病藥物耐賦康^®、高端抗菌藥物依嘉^®和潰瘍性結腸炎一線先進治療藥物維適平^®三款具有強勁收入增長潛力及具有獨特市場戰略性定位的產品。2025年上半年，耐賦康^®和依嘉^®兩款產品取得4.46億元人民幣的銷售收入。

隨著耐賦康^®於2025年1月1日正式納入《國家醫保藥品目錄》並生效，其上半年銷售收入呈快速增長。這一增長主要得益於核心醫院覆蓋範圍的擴大，目前已覆蓋800家醫院，佔市場潛力的80%以上，我們的專業腎科銷售團隊增加到了約160人。通過醫院正式準入或雙通道藥房模式，我們快速推進目標醫院完成醫保落地，截至6月底已有約80%的核心醫院完成耐賦康^®醫保價格覆蓋。在各部門的努力下，上半年患者數量激增，累計新增患者超過2萬人。

針對耐賦康^®臨床價值的支持證據正不斷累積。今年上半年，耐賦康^®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1)；指南首次提出針對免疫性損傷進行干預，包括採取減少致病性IgA等治療，而耐賦康^®是對因治療的首選。達到短期治療目標後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩定，可以採取小劑量維持或重覆安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。根據指南預審版的指引，我們制定了針對IgA腎病的市場及疾病管理策略，即「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」，而耐賦康^®全球III期研究及亞組分析的數據也全面支持該治療策略。同時，我們在上半年啟動了多項真實世界研究，包括針對耐賦康^®多種聯合用藥方案的研究，為醫生未來臨床應用提供依據，以支持耐賦康^®長期的銷售增長。

此外，多篇關於耐賦康^®的論文已在權威醫學期刊上發表，包括北京大學第一醫院腎內科呂繼成教授等發表的《布地奈德腸溶膠囊在IgA腎病中的免疫調節作用和研究進展》和《靶向釋放布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病時Gd-IgA1與多聚IgA發揮的預測價值研究》，長征醫院腎臟病科毛志國教授等發表的《靶向釋放布地奈德（TRF-budesonide）治療IgA腎病的有效性與安全性：一項Meta分析》，中山大學附屬第一醫院腎內科陳崴教授等發表的《IgA腎病診療新進展》 以及上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎臟科主任謝靜遠教授等發表的《布地奈德靶向釋放制劑治療伴嚴重腎功能損害的IgA腎病》。

今年上半年，我們還進一步提高了依嘉^®（依拉環素）在300家左右核心醫院的滲透，特別是在具有較高市場潛力的醫院中，銷售收入穩步增長。同時通過優化的合同銷售組織（CSO）模式，惠及了更多的患者，擴大了該高級別抗菌藥物的可及性。依拉環素的中國折點已獲CDE批準並更新進說明書。今年依拉環素已有多篇臨床應用的數據被發表，且被納入《血液腫瘤患者碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌（CRE）感染的診治與防控中國專家共識（2025 年版）》。這些文獻和指南的發表不僅體現了醫生對依嘉^®臨床價值的認可，也為促進了該產品更廣泛地合理應用提供了支持證據。

維適平^®(艾曲莫德)目前已在廣東省9家醫療機構通過「港澳藥械通」政策先行使用，為其預計於2026年上半年在中國獲得新藥上市批準打下良好的醫生和患者基礎。我們已啟動大灣區真實世界研究，以獲取更多臨床數據並為納入治療指南提供依據，從而在中國大陸獲批上市後為醫生提供更多用藥指導。繼2024年12月，艾曲莫德被納入美國胃腸病協會（AGA）臨床實踐指南，今年6月份又被納入美國胃腸病學會（ACG）臨床指南，強烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的誘導緩解治療，並強烈推薦在經鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調節劑誘導緩解後繼續使用艾曲莫德以維持緩解。此外，為加強維適平^®的供應保障，我們在嘉善工廠投資7000萬元人民幣啟動了本土化生產項目。項目達產後年產能可達500萬瓶，將有力保障長期穩定供應。

商業化展望

2025年下半年，我們將繼續加速商業化進程，擴大創新療法的可及性。目前正全力推進耐賦康^®在核心醫院的全面醫保落地，同時通過醫患教育和真實世界研究，提升醫生和患者對「對因治療、盡早治療、全部治療、長期治療」治療策略的認知。我們預計耐賦康^®下半年將被正式納入2025版《KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》，並納入中國首個IgA腎病臨床診療指南，這些指南的納入將鞏固耐賦康^®作為IgA腎病一線基石治療地位。放眼中國大陸以外的地區，耐賦康^®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批準，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位；我們預計耐賦康^®的海外銷售貢獻將從2026年開始增速，屆時中國臺灣地區和韓國的醫保報銷政策有望正式覆蓋該藥物。

2025年8月，中國國家藥品監督管理局正式批準耐賦康^®的擴產補充申請。作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，此次擴產獲批將進一步提升耐賦康^®產能，增加產品供應，更高效地回應中國及亞洲地區對耐賦康^®的持續增長的臨床需求，助力更多患者盡早開啟規範治療、推遲疾病進展、保護腎功能。耐賦康^®的產能擴增補充申請獲批，為2025年下半年大幅的銷售增長鋪平道路。我們預計耐賦康^®全年銷售額將達到12至14億元人民幣。

我們將持續推動依嘉^®在核心醫院的深度滲透，重點開發市場潛力突出的醫療機構以及對多重耐藥菌感染藥物需求旺盛的科室如ICU等。作為商業化戰略的重要組成部分，我們將進一步優化非核心市場的CSO（合同銷售組織）合作模式，並通過系列舉措推進依嘉^®向更前線治療方案的升級，將其打造成為多重耐藥感染經驗性治療中不可或缺的選擇。耐賦康^®和依嘉^®兩款產品的2025年全年總營收預計將達到16至18億元人民幣。

維適平^®的中國大陸上市籌備工作正在積極推進。2025年下半年，我們將重點開展上市前準備工作和大灣區的真實世界研究，為在2026年上半年獲得國家藥監局批準後快速全面進入中國市場奠定基礎。

自主研發

2025年上半年是公司「雙輪驅動」戰略與mRNA平臺發展的關鍵執行期。六月，公司成功舉辦「2025雲頂新耀mRNA創新技術平臺研發日」，集中展示了公司自主研發的AI驅動的mRNA技術平臺的最新進展，包含了mRNA腫瘤治療性疫苗管線和自體生成CAR-T平臺，用於開發腫瘤及自身免疫疾病領域。

作為雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA治療性腫瘤疫苗，EVM16 IIT研究今年3月於北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥，目前已完成低、中、高劑量9名患者給藥，該臨床試驗初步數據顯示，即使低起始劑量也能激發晚期腫瘤患者特異性T細胞反應，具有良好的免疫原性。EVM16根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1 「妙算」腫瘤新抗原AI算法系統，識別出具有較高免疫原性潛力的腫瘤新抗原，並設計出編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA疫苗。EVM16通過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，啟動患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。

自主研發的通用型TAA mRNA腫瘤疫苗EVM14在今年上半年同時獲得美國食品藥品監督管理局的新藥臨床試驗（IND）批準，以及中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的IND申請受理，成為公司首個實現中美雙報的候選產品。這是一款靶向5個腫瘤相關抗原的通用型的現貨腫瘤治療性疫苗，擬用於鱗狀非小細胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。臨床前試驗結果表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發及轉移的能力。雲頂新耀嘉善工廠已於2025年6月9日順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫院等。這驗證了公司具有全產業鏈能力的mRNA 平臺，涵蓋抗原設計、基於LNP的遞送系統、CMC工藝開發和符合GMP規範的生產製造等關鍵環節，為未來管線推進臨床和商業化奠定了堅實基礎。我們預計該項目將於2026年獲得臨床數據讀出。

2025年上半年，我們的mRNA自體生成CAR-T平臺也取得了重要進展。公司基於自主研發的靶向LNP（tLNP）系統開發的自體生成CAR-T項目已取得多項臨床前驗證成果。公司已建立一種穩定的偶聯方法，確保偶聯效率的一致性和高效性；並篩選出可有效引導CAR在T細胞中特異且高效表達的靶向分子。在人源化小鼠腫瘤模型中，該療法已實現有效的腫瘤細胞清除；在非人靈長類動物（猴）模型中，也已驗證T細胞的高效轉染、CAR的表達以及B細胞的清除效果，潛在開發用於腫瘤及自身免疫疾病。這一療法雖然仍處於早期研發階段，但有望成為傳統CAR-T療法的革命性替代方案，在患者可及性、現貨型和規模化生產等多方面展現出顯著優勢。

展望2025年下半年，我們的mRNA研發管線，包含mRNA腫瘤治療性疫苗和自體生成CAR-T平臺，預計將實現多項重要里程碑。個性化腫瘤疫苗EVM16將按計劃完成Ia階段患者入組，並獲得安全性和免疫原性的初步人體數據。針對EVM14項目，我們預計將在美國啟動首例患者給藥，並有望獲得中國國家藥監局藥品審評中心的IND批準。免疫調節腫瘤疫苗EVM15的臨床前研究正在進行中，預計2025年內取得臨床前概念驗證。與此同時，自體生成CAR-T平臺預計在下半年確定臨床候選分子，從而有望在2026年獲取首批人體臨床數據。

業務拓展

2025年，我們的業務發展戰略將始終聚焦於高臨床價值、具有差異化的全球首創或同類最佳資產，重點布局腎臟疾病、自身免疫性疾病和抗感染藥物三大領域。

在授權引進方面，我們將繼續尋求處於商業化或臨近商業化階段的資產，借助在中國已建立的高效商業化平臺實現運營協同效應並形成規模優勢。同時，我們仍將積極發掘具有全球權益的早期階段資產，通過快速獲得臨床概念驗證（POC）數據為股東創造顯著價值。

在對外授權方面，我們正積極為具有全球權益的早期資產尋求國際合作機會。新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001（希布替尼）即將完成Ib/IIa期臨床試驗原發性膜性腎病患者的1年隨訪數據，其數據預計將於9月公布。基於優異的安全性和臨床獲益，EVER001有望順利推進至下一臨床階段，並開展針對多種自身免疫性腎臟疾病的籃子試驗（basket trial），從而加速研發進程並擴大出海潛力。基於mRNA平臺的治療性腫瘤疫苗項目EVM16（個性化腫瘤疫苗）和EVM14（TAA疫苗）將分別於今年下半年和明年上半年獲得關鍵的初步人體數據，為潛在的全球合作打下堅實基礎；同時，我們的mRNA自體生成CAR-T項目，將於今年下半年在非人靈長類動物中獲得臨床前概念驗證，有望確定首個臨床前候選藥物，這將顯著提升該項目的對外授權價值。我們深信，戰略性國際合作伙伴關係將是最大化創新管線長期價值的關鍵。

今年8月，我們也非常高興成功地戰略增持I-Mab公司股權，向I-Mab公司投資3,090萬美元。加上此前已持有的I-Mab股份在內，公司合計持有I-Mab約16.1%的股份，成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專注於腫瘤精準免疫治療的全球性生物技術公司，於美國納斯達克全球市場掛牌上市。此次增加對I-Mab的戰略性股權投資進一步推動了我們在全球範圍布局新一代腫瘤免疫治療管線，標誌著雲頂新耀在新一代腫瘤免疫療法領域的戰略布局邁出關鍵一步。雙方有望充分發揮各自在中美兩地的專業能力，協同開展臨床開發和商務拓展。

公司發展

- 2025年4月，雲頂新耀股份簡稱中的「B」標記獲得批準移除，相關變更自2025年5月2日起正式生效。股份簡稱「B」標記的移除由香港聯交所批準。移除「B」標記體現雲頂新耀在研發管線、商業化能力及整體業務基本面的綜合考慮與能力。

- 2025年7月，公司宣布以先舊後新配售22,561,000股，募資約15.5億港元。此次配售受到多家國際長線持有基金青睞，獲得數倍超額認購，反映了資本市場對公司商業化能力與創新研發實力的高度認可，也體現出投資者對公司長期發展戰略的充分信心。我們將充分利用此次融資所得，加快創新藥物和AI+mRNA平臺的開發，同時推進現有產品的商業化進程。

- 2025年8月，公司宣布戰略增持I-Mab公司股權。雲頂新耀將向I-Mab公司投資3,090萬美元。交易完成後，加上此前雲頂新耀已持有的I-Mab股份在內，公司將合計持有I-Mab約16.1%的股份，成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專注於腫瘤精準免疫治療的全球性生物技術公司，於美國納斯達克全球市場掛牌上市。

財務亮點

國際財務報告準則數字

• 截至2025年6月30日止六個月的收益大幅增加人民幣144.6百萬港元或48.0%至人民幣446.1百萬元，而截至2024年6月30日止六個月則為人民幣301.5百萬元。收益增加主要由於耐賦康^®及依嘉^®在已商業化市場上持續增長所致。

中國市場方面，耐賦康^®獲納入國家醫保藥品目錄，並成為主要增長動力，使耐賦康^®截至2025年6月30日止六個月的收益大幅增加。依嘉^®的市場滲透率持續深化，為收益持續增長作出貢獻。同時，耐賦康^®在臺灣成功上市，達成里程碑。

中國境外市場方面，維適平^®於2025年上半年成功引入新加坡市場。該等成就彰顯本集團在拓展國際市場及提升藥物可及性方面的進展。

• 毛利率由截至2024年6月30日止六個月的76.6%減少至截至2025年6月30日止六個月的67.1%。剔除無形資產攤銷後，毛利率由截至2024年6月30日止六個月的83.0%減少至截至2025年6月30日止六個月的76.4%。減少主要由於耐賦康^®在中國大陸的國家醫保藥品目錄價格下調及優化產品成本所致。
• 研發（「研發」）開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣253.2百萬元減少至截至2025年6月30日止六個月的人民幣195.2百萬元，反映策略資源優化，專注於核心管線突破。

在上半年實現多個研發里程碑的同時，本公司正積極優化研發策略，加快開發自體生成CAR-T及mRNA平臺，為下一階段的研究及臨床做好準備，並繼續開發EVER001 (Civorebrutinib)的價值。

• 一般及行政開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣87.0百萬元增加人民幣23.8百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣110.8百萬元。該增加主要由於僱員人數增加所致，反映為支持管線發展及市場擴張而進行的針對性人才投資，以配合我們的策略性增長措施。
• 分銷及銷售開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣200.4百萬元增加人民幣114.4百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣314.7百萬元。該增加主要由以下各項所帶動：(i)耐賦康^®獲納入中國國家醫保藥品目錄，並在亞洲地區全面獲批，本公司主動增加在醫療機構、學術推廣及醫學教育方面的覆蓋；及(ii)為支持依嘉^®的市場滲透而增加的商業活動。
• 經營開支總額（包括一般及行政開支、研發開支以及分銷及銷售開支）佔銷售額的比率下降40.1個百分點，反映出業務及經營效率有所提升以及資源的集中分配。
• 期內虧損由截至2024年6月30日止六個月的人民幣632.4百萬元減少人民幣382.6百萬元至截至2025年6月30日止六個月的人民幣249.8百萬元。該減少主要由於產品銷售強勁、業務及經營效率有所改善，以及截至2024年6月30日止六個月與mRNA COVID-19疫苗有關的無形資產的一次性、非經常性減值虧損。
• 截至2025年6月30日，現金及現金等價物以及銀行存款為人民幣1,585.9百萬元。

非國際財務報告準則數字

• 期內經調整虧損^[1]由截至2024年6月30日止六個月的人民幣212.6百萬元收窄至截至2025年6月30日止六個月的人民幣146.9百萬元，減少人民幣65.7百萬元，主要是剔除無形資產減值的一次性及非經常性虧損、以股份為基礎的薪酬的非現金開支及無形資產攤銷。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含數據有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布爾日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

香港2025年8月26日 /美通社/ -- 美麗田園醫療健康產業有限公司（「美麗田園」或「公司」）(02373.HK)，中國最大的美容保健服務品牌之一，欣然宣布公司及其附屬公司（統稱「本集團」）截至2025年6月30日止（「報告期」）之六個月業績公告。

業績亮點：

• 收入同比增長28.2%至人民幣1,459百萬元；
• 淨利潤達人民幣171百萬元，同比增長35.5%；
• 經調整淨利潤提升至人民幣191百萬元，經調整淨利率達13.1%，創新高；
• 經營活動產生的現金流量淨額達人民幣410百萬元，同比增長84.4%；
• 公司現金及類現金項目金額合計高達人民幣20億元，同比淨增27.5%；
• 持續推進收購整合，對奈瑞兒的持股比例提升至90%。
• 優化股東結構，在中信產業投資基金退出的同時，引入優質的長線投資者。

2025年上半年，美麗田園業績表現強勁，營業收入和利潤再創歷史新高，總收入達人民幣1,459百萬元，同比增長28.2%。隨著收入的攀升，規模效應日益顯著，推動毛利率同比提升2.3個百分點，達到49.3%。淨利潤同比大幅增長35.5%，至人民幣171百萬元。值得關注的是，經調整淨利潤升至人民幣191百萬元，經調淨利率達13.1%，創下歷史新高，在宏觀經濟承壓的背景下，集團展現出強勁的盈利能力。

優異的財務表現得益於門店布局優化和會員數量增長。截至2025年6月30日，集團門店總數達552家，其中直營門店273家，加盟及托管門店279家。2025年上半年，公司直營門店客流量達92萬人次，同比增長47.8%。直營門店活躍會員規模躍升至12萬名，同比增長46.5%。在「雙美+雙保健」商業模式下，2025年上半年，20%的美容和保健服務會員購買了醫療美容或亞健康醫療服務，充分證明了商業模式的有效性。

作為聚焦中國高線市場的品牌，我們深耕高淨值客群最集中的20個重點城市。其中，我們在北京、上海、廣州、深圳四大一線城市的深度布局，構成了集團的核心護城河，一線城市直營門店達157家，占直營門店總數的58%，貢獻超60%的集團營業收入。高線城市的財富效應持續釋放，2025年上半年，四大一線城市營業收入同比增長超52%。未來，我們將持續深化核心城市布局，進一步構建競爭壁壘。

中國消費者協會研究顯示，情緒價值深刻影響著年輕一代的消費決策。艾媒咨詢預測，中國情緒經濟市場規模預計2025年將達到2.3萬億元，2029年將突破4.5萬億元。隨著女性在社會、職場和家庭中角色的重要性提升，她們對情緒健康的關注度顯著提高，悅己消費意識隨之覺醒。在美麗田園，我們以「科技驅動的功能護膚+沉浸式城市療愈棲息地」的雙重價值體驗，重塑高端消費新場景。

三大板塊均實現兩位數增長，亞健康服務收入翻倍

在 2025 年上半年，集團三大業務板塊——美容和保健服務、美容醫療服務以及亞健康醫療服務——都取得了出色的成績表現。首先，基石業務美容和保健服務實現收入人民幣807百萬元，同比增長29.6%。隨著業務規模的擴大，規模效應持續釋放，毛利率水平顯著提升1.8個百分點，達到42.1%，盈利能力邁上新臺階。收入規模增長的主要驅動力來自客戶數量的提升，上半年直營門店客流達85萬人次，同比增長48.6%；直營活躍會員數增至11.2萬名，同比增長45.7%。上半年，加盟門店會員規模超過5.3萬名，同比增長70.1%，展現出與合作伙伴共同成長的健康態勢。

集團的第二增長曲線——醫療美容服務展現出強勁的增長韌性。2025年上半年實現收入人民幣499百萬元，同比增長13.0%，毛利率達56.9%，同比增長1.8個百分點。上半年醫療美容直營門店接待客流達5.0萬人次，同比增長28.0%；活躍會員數上升至2.4萬名，同比增長27.6%。此外，我們持續升級醫療美容門店網絡布局，截至2025年6月30日，醫療美容門診達到27家。同時，在行業權威認證層面，醫生團隊已通過超700項行業專業認證及培訓，以硬核實力夯實醫療專業根基。

最後，亞健康醫療業務版圖加速擴張。2025年上半年，亞健康醫療直營門店客流量達1.9萬人次，同比增長75.5%；活躍會員人數達7,014名，同比增長93.4%。在此推動下，亞健康醫療服務實現跨越式發展，2025年上半年收入達人民幣154百萬元，同比增加107.8%，占收入比例首次突破10%。其中，功能醫學板塊收入同比大幅增長122.0%；女性特護中心收入同比增長172.8%，已成為亞健康醫療業務中最重要的板塊。2025年上半年，亞健康醫療毛利率水平升至63.1%，同比大幅增長8.7個百分點。截至2025年6月30日，亞健康醫療門診數量已拓展至11家。

收購整合效果顯著

隨著中國美容行業整合浪潮的加速推進，我們堅持「內生增長+外延收購」雙輪驅動戰略，將收購作為集團級戰略核心，並已取得顯著成效。自2024年7月收購中國美業第二大品牌奈瑞兒以來，其亮眼業績驗證了集團強大的整合能力。2025年上半年，奈瑞兒實現收入人民幣277百萬元，經調整淨利率從收購前的6.5%躍升至10.4%，迅速向集團盈利水平看齊。基於整合調改的顯著效果，公司於今年5月宣布進一步增持奈瑞兒20%股權，持股比例提升至90%，在強化控制權的同時為股東創造更大價值。

集團持續夯實奈瑞兒核心優勢。作為以中醫理論為基礎的智能美養品牌，奈瑞兒再次獲得國際權威機構沙利文授予的「中國智能美養第一品牌」認證。與此同時，集團首個AI數智化轉型標桿項目「智能美養2.0體系」將在奈瑞兒落地。此次轉型升級聯合了七大專家和中醫權威機構，創新融合現代檢測技術與傳統中醫調理方案，通過體質、舌相、經絡、髒腑、皮膚五大維度的檢測生成AI算法報告，構建起「數據驅動 + 效果可視」的全周期健康管理閉環，將引領行業智能美養的新趨勢。

股東結構優化，資本市場價值提升

今年3月，美麗田園正式推出「資本市場價值提升計劃」，圍繞三大核心舉措系統推進價值增長：一是建立長效股東回報機制，承諾未來3個完整財年（特殊情形除外）將年度歸母淨利潤不低於50%用於分紅；二是深化股東結構優化，通過引入長期戰略投資者構建多元、健康的股東生態；三是強化管理層與股東的利益掛鉤，通過股權激勵計劃推動價值共創與可持續發展。

目前，該計劃已取得階段性成果：8月18日，公司宣布中信產業投資基金管理有限公司已完成5,132.9萬股股份出售交割，正式退出主要股東行列；與此同時，集團引入優質的長線投資者，推動股東結構進一步升級。市場對公司該計劃落地反饋顯著，2025年年初至今，公司市值提升90%，充分彰顯資本市場對公司價值提升路徑的高度認可。

展望未來，我們堅持踐行「內生增長+外延收購」雙輪驅動戰略。內生層面，我們將持續深化「雙美+雙保健」商業模式：橫向拓展美容與保健品牌矩陣的覆蓋廣度，縱向深化醫療業務的滲透，推動收入穩步提升。同時，在城市布局上繼續夯實核心城市優勢地位，牢牢把握高線城市美與健康消費的市場份額。外延層面，我們將復制奈瑞兒項目收購整合的成功經驗，積極探索行業整合機遇，加快行業整合步伐。面對數智化浪潮，我們將依托數字化領域的深厚積累，聚焦AI技術在「美與健康」領域的場景化應用創新，加速智慧美業解決方案的研發與落地。

這一系列戰略舉措的全面協同推進，疊加集團資本市場價值提升計劃的落地實施，將顯著增強集團的企業競爭力與資本市場吸引力，為客戶、股東、員工與合作伙伴創造可持續的共贏未來。

關於美麗田園醫療健康產業有限公司

美麗田園是中國領先的美容和健康管理平臺。 成立32年，美麗田園創立了獨特的「雙美+雙保健」立體商業模式，服務客戶全生命週期的美麗和健康需求。 我們擁有多元化的品牌矩陣，美容和保健品牌「美麗田園」、 「奈瑞兒」和「貝黎詩」，醫療美容品牌「秀可兒醫美」，及亞健康醫療品牌「研源醫療」。集團旗下擁有超過550家門店，遍佈全國超過100個都市，為中國高線都市的數百萬中高端客戶提供美麗與健康服務。

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截至目前，復宏漢霖已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，觸達近60個國家和地區，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超85萬患者。同時，公司不斷拓展與優化在腫瘤、自免等疾病領域的創新布局，基於差異化的創新研發策略，積極打造更多具有同類最優（BIC）和同類首創潛力（FIC）的爆款分子。

復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示：「2025是復宏漢霖加速『全球化2.0』與創新全面升維的關鍵之年。我們不斷夯實全鏈條閉環體系，持續推動海外營收突破，驅動全球價值釋放。同時核心創新產品取得多項突破性進展，下一代高潛力分子蓄勢待發。未來，復宏漢霖將繼續聚焦『以患者為中心』的未竟需求，加速帶來更優的創新治療方案。」

全球化2.0：加速構建全球商業化閉環

2025年上半年，復宏漢霖全球化增長引擎全面發力，全球產品收入突破25.568億元，同比增長3.1%。多款產品加速拓展海外市場，持續提升患者的用藥可及性。

公司腫瘤領域核心創新產品、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗（中國商品名：漢斯狀^®，歐洲商品名：Hetronifly^®）於業績期內實現全球產品銷售收入5.977 億元。2025年上半年，H藥海外市場拓展提速，相繼在歐盟、新加坡、馬來西亞、英國及印度獲批，用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），並於印尼和泰國獲批治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）。目前，該產品已成功在近40個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。H藥頭對頭阿替利珠單抗一線治療ES-SCLC的美國橋接試驗也將於近期完成全部患者入組，計劃於2026上半年向FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。

公司乳腺癌領域的核心產品漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）是中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥，2025年上半年共計實現產品全球銷售收入14.442億元。業績期內，漢曲優^®在墨西哥等國家獲批，累計在全球50多個國家和地區獲批上市。針對HER2陽性乳腺癌治療，復宏漢霖強化輔助治療藥物漢奈佳^®（奈拉替尼）與漢曲優^®形成序貫治療方案，以降低早期患者復發風險；同時，公司自研的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已獲中美歐監管機構受理上市申請，有望於下半年在美國獲得批準。聚焦這一疾病領域，公司持續打造更完善的創新產品矩陣，新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78、新表位抗HER2單抗HLX22、HER2 ADC HLX87、早期潛力分子KAT6A/B靶向小分子抑制劑HLX97及LIV-1靶向ADC HLX41正在加速布局。

在更多疾病領域，公司與億勝生物合作開發的重組抗VEGF單抗HLX04-O治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)已於2025年8月在中國獲上市注冊申請（NDA）受理，為公司首款申報上市的眼科產品。地舒單抗生物類似藥HLX14用於治療骨質疏松癥等的上市注冊申請已獲得美國、歐盟和加拿大受理，有望於2025下半年獲得批準。

2025年上半年，復宏漢霖多款核心產品通過戰略合作加速拓展全球主要市場，進一步提升公司國際影響力與商業轉化能力：與Abbott簽署協議，授予其在亞洲、拉美等69個國家和地區獨家或半獨家開發及商業化四款生物類似藥和一款生物創新藥；與Dr. Reddy's達成HLX15（抗CD38抗體）授權，覆蓋美國及歐洲共43個國家和地區；與Lotus就抗PD-1單抗 H藥在韓國多項適應癥達成獨家商業化和半獨家開發合作；與Sandoz簽署協議，授予其HLX13（抗CTLA-4抗體）在美國、歐洲、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業化權益。

2025上半年，公司基於在生物制藥領域積累的先進技術和豐富資源，不斷夯實集藥品研發、臨床、生產、質量、藥政與商業化一體化的國際化創新生物制藥平臺。截至目前，復宏漢霖已在全球范圍內完成800余項藥政注冊申請，並獲得600余項批準，覆蓋中國、美國、歐盟、加拿大、印尼和日本等多個國家和地區，並在美國、歐盟、東南亞、日本等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，加速產品全球化進程。業績期內，復宏漢霖持續提升生產與質量管理體系建設。松江基地歐盟GMP再下一城，2025年7月通過比利時聯邦藥品和保健產品管理局核查。2025年8月，復宏漢霖松江基地（二）項目一期順利通過竣工驗收，為復宏漢霖產能戰略布局再添重要一環 。截至目前，公司商業化GMP生產批次超過1150批，實現全球產品常態化供應，覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲等；公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過近100項由各國藥監機構和國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟、美國及多個PIC/S成員國（印尼、巴西）GMP認證。

創新躍遷打開增長天花板

2025年上半年，公司持續貫徹創新驅動的發展戰略，在前沿技術平臺領域加速突破，引領創新管線爆發式增長，HLX43、HLX22、H藥 漢斯狀^®等核心創新產品皆取得全球開發裡程碑進展。

PD-L1靶向ADC HLX43是潛在BIC的廣譜抗腫瘤ADC。2025年上半年，HLX43 I期首次人體臨床研究數據在2025 ASCO 年會上首次讀出，在非小細胞肺癌（NSCLC）、胸腺鱗癌（TSCC）等實體瘤中展現出「高效、低毒」的治療潛力，且對於鱗狀/非鱗狀NSCLC，有無EGFR突變、有無腦/肝轉移、PD-L1陽性/陰性的NSCLC患者人群都顯示出優異療效，不依賴生物標志物篩選。目前，公司正全力推進HLX43在NSCLC中的國際多中心II期臨床研究，累計獲得中、美、日、澳等國家藥監機構的臨床許可，並在中、美兩國完成首例受試者給藥。同時，HLX43作為全球首個布局胸腺癌（TC）的PD-L1 ADC，已在美國等地獲得該適應癥的臨床試驗許可，計劃於近期啟動國際多中心臨床研究，加速填補這一罕見高侵襲癌種 ADC治療的空白。此外，公司同步推進該產品在更多實體瘤，包括宮頸癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、結直腸癌、胃/胃食管結合部癌等瘤種中的II期臨床研究，持續挖掘其治療潛力。單藥之外，HLX43聯用其他產品的臨床試驗也正在進行中，進一步探索「ADC+IO」的協同抗腫瘤療效。

新表位HER2單抗HLX22頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）治療HER2陽性胃癌的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）穩步推進，已在中國、美國、日本、澳大利亞和韓國完成首例受試者給藥，研究不限PD-L1表達人群，致力於突破當前HER2陽性胃癌一線治療的臨床局限。同時，HLX22的研發潛力獲得國際監管機構高度認可，於上半年相繼被美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟委員會（EC）授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於胃癌的治療，進一步彰顯其臨床價值和全球開發前景。此外，HLX22聯合漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）發布，數據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據，為III期研究提供堅實數據基礎。

聚焦肺癌和消化道腫瘤領域，復宏漢霖持續推進自研抗PD-1單抗H藥的全球臨床開發。肺癌領域，H藥治療小細胞肺癌的日本和美國橋接試驗、及H藥聯合化療同步放療用於局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床正在同步開展，其中LS-SCLC的III期臨床已完成患者入組，為後續海外注冊申報奠定基礎。消化道腫瘤領域，H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌III期臨床研究以及H藥聯合貝伐珠單抗聯合化療用於一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）III期研究皆完成患者入組。業績期內，H藥20余項肺癌和消化道腫瘤領域關鍵注冊性臨床研究、IIT以及真實世界研究最新結果相繼入選ASCO GI、ELCC、IGCC、ASCO和WCLC等國際學術大會，並獲登Cancer Immunology, Immunotherapy和Cancer Communications等學術雜志，廣獲權威認可。其中，H藥聯合化療一線治療ES-SCLC的III期臨床研究（ASTRUM-005）研究結束分析首次發布於2025 ASCO，四年OS率達到21.9%，驗證其長期生存獲益。

全力推進爆款分子價值釋放的同時，公司深耕未滿足的臨床需求，擴充高潛力分子組成的早期管線梯度儲備，為中長期高質量發展注入強勁動能。業績期內，公司持續搭建與優化具有全球競爭力的創新研發平臺，包括擁有自主專利產權的ADC技術平臺Hanjugator?、三特異性T細胞銜接器（T Cell Engager, TCE）平臺、及一站式抗體藥物早期研發平臺HAI Club、自主搭建的模擬計算平臺HAI PBD，不斷提升創新研發的轉化效率與成功率。與此同時，公司立足於抗體領域積累的核心技術優勢，在靶點覆蓋廣度與分子多樣性維度取得持續突破，加速推動潛在FIC的人唾液酸酶融合蛋白HLX79、較現有CD47靶向療法更具安全性優勢的新型SIRPα-Fc融合蛋白HLX701、創新抗PD-L1/VEGF雙抗HLX37、潛在BIC的KAT6A/B口服小分子抑制劑HLX97、基於TCE平臺開發的DLL3xCD3xCD28三抗TCE HLX3901、STEAP1xCD3xCD28三抗TCE HLX3902、基於Hanjugator?開發的EGFRxcMET雙抗ADC HLX48、及潛在FIC的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316 等潛力創新分子的開發進程。

展望未來，復宏漢霖將持續貫徹「以患者為中心」的理念，加速全球化縱深布局，驅動創新成果高效落地，不斷夯實產品全球供應與質量體系，以更多、更高質量的創新成果惠及全球患者。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，6個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）以及漢奈佳^®（奈拉替尼）。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

創新設計，彰顯同類最佳潛力

LBL-034是一款全球獨創2:1結構設計的GPRC5D/CD3雙特異性抗體，通過優化抗CD3親和力和空間位阻作用，顯著降低了對T細胞的非特異性啟動的風險，同時保持高效的T細胞條件啟動能力，從而兼具強大抗腫瘤活性和更佳安全性，具備同類最佳潛力。

Ⅰ期資料亮眼，CAR-T級療效初現

在此前開展的針對復發/難治性多發性骨髓瘤患者的開放標籤、多中心、劑量遞增/擴展Ⅰ期臨床研究中，50餘例入組患者在80-1200μg/kg劑量下均顯示出良好的安全性和有效性，尤其在高劑量中表現出類似於CAR-T的療效，且未帶來額外安全性風險。值得關注的是，伴髓外瘤患者同樣表現出顯著療效和良好安全性，微小殘留病灶（MRD）陰性率也明顯高於目前標準治療。該研究的療效、安全性以及PK/PD、生物標記物、E-R分析結果將在2025年美國血液學會（ASH）年會上展示。

Ⅱ期研究全面啟動

本次開展的研究是一項多中心、單臂、多佇列Ⅱ期臨床試驗，由北京大學人民醫院路瑾教授牽頭，全國20餘家醫院共同參與，旨在評價LBL-034在多種復發/難治的漿細胞腫瘤患者中的療效和安全性。

維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示：「LBL-034成功完成Ⅱ期臨床首例給藥，標誌著公司在TCE領域邁出了關鍵一步，也意味著我們獨特的分子設計理念從概念成功得到臨床驗證。未來，我們將繼續以高標準和高效率推進臨床研究，力爭將LBL-034打造為國產首個靶向GPRC5D的TCE藥物，為患者提供更有效、更安全的治療選擇。」

維立志博創始人、董事長、CEO康小強博士表示：「LBL-034在Ⅰ期臨床中展現出的卓越安全性與有效性，以及Ⅱ期首例患者順利用藥，充分驗證了公司Leadsbody?平臺『條件性啟動』的核心優勢。這不僅為基於該平臺研發的其他管線注入了信心，也意味著公司有望在實體瘤、血液瘤及自免疾病領域的TCE佈局中不斷催生突破性療法。我們將持續為產業高品質發展注入新動能，並為全球患者帶來更多創新治療選擇與治癒希望。」

關於LBL-034

LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的人源化雙特異性T-cell engager，利用維立志博專有的LeadsBody?平臺開發。LBL-034採用2:1結構設計，擁有兩個靶向GPRC5D的高親和力Fab及一個靶向CD3的scFv。LBL-034能夠有效地重定向及啟動T細胞以靶向GPRC5D+癌細胞，同時不易誘導T細胞衰竭及細胞死亡，並大大降低細胞因數釋放綜合征及免疫毒性的風險。

LBL-034在臨床前及臨床研究中均表現出積極療效信號。根據弗若斯特沙利文的資料，截至2024年11月，LBL-034是全球臨床進度僅次於強生、中國臨床進度第一的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager，有望成為首個靶向GPRC5D的國產TCE療法。2024年10月LBL-034獲得FDA的孤兒藥認定(ODD)，用於治療多發性骨髓瘤。

關於維立志博

維立志博成立於2012年，是一家處於臨床階段的生物科技公司，致力於創新療法的發現、開發及商業化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領跑者，擁有涵蓋14款創新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進入臨床階段，4款主要產品均處於全球臨床進度領先的候選藥物之列。我們採用科學驅動的研發方法，已成功建立涵蓋抗體發現及工程、體內及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發能力。我們亦開發了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB Engager平臺）、Linker-payload（ADC技術平臺）在內的專有技術平臺。我們的技術平臺是我們持續創新的基石，並已通過雙特異性抗體組合的臨床結果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發、轉化醫學、臨床開發、CMC以及業務拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創新性質及競爭優勢，配合我們全球視野、積極主動的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業參與者及風險資本備受歡迎的合作夥伴。更多資訊請訪問：

新澤西州東盧瑟福2025年8月25日 /美通社/ -- Cambrex 是全球領先委託開發製造商 (CDMO)，今天宣布 Cambrex 旗下公司 Snapdragon Chemistry 已擴建位於麻省窩咸的活性藥物成份 (API) 工廠進一步支援勝肽療法研發和製造。

新 GMP 製造機組增加整體設施佔地 20%，並包括用於製備 HPLC 色譜法和冷凍乾燥的 ISO-7 無塵室、原料冷藏庫和產品儲存機組。隨著這項投資完成，Snapdragon 現在可利用固相勝肽合成 (SPPS)、液相勝肽合成 (LPPS) 或混合方法，支援勝肽項目從研發至 GMP 製造。

Snapdragon Chemistry 總經理 Eric Fang 博士表示：「我們設計此設施時，為勝肽候選藥物研發，考慮到三步驟策略。我們為了概念驗證，而從自動化 SPPS 科技開始。同時，我們利用 LPPS 科技來最佳化流程，從而加速研發和降低製造成本。然後，我們可以轉移此過程至我們的大型製造設施（例如愛荷華州查爾斯城），而在傳統大批反應器中製造材料，大幅降低這些藥物的成本。 」

Snapdragon 的 LPPS 科技利用傳統 API 間歇反應器和連續流，避免倚賴專門的固相反應器。這種新的 LPPS 科技與標準固態勝肽合成製程相比，大幅減少溶劑需求和過量試劑需要。

Cambrex 科學總監 Matt Bio 博士說：「SPPS 確實有其用武之地。我們於早期研發中，利用它來迅速進入臨床和概念驗證。可是，如果您想向大量患者提供勝肽藥物，它並非可擴展的解決方案。我們已設計 LPPS 流程，因此我們可利用 Cambrex 內全部 140 萬公升產能來提供勝肽藥物。」

Cambrex 持續投資於複雜的合成方式研發，包括為勝肽製造作進一步創新，以及為寡核苷酸過程最佳化，進行人工智能應用的最新研究。

Snapdragon Chemistry 簡介

Snapdragon Chemistry 是 Cambrex 旗下的公司，利用最先進自動化科技和專利設備，專門從事活性藥物成份 (API) 批量和連續流動流程研發，並解決複雜過程和分析研發的挑戰。Snapdragon 在麻省窩咸設有研發和製造總部，並聘用超過 70 名與當地科學界有密切關係的員工，當中 31 名員工是博士級科學家。

關於 Cambrex
Cambrex 是全球領先委託開發製造商 (CDMO)，提供整個藥物生命週期中的藥物原料研發和製造，以及全面分析和 IND 支援的服務。

Cambrex 擁有超過 40 年經驗和 2,000 名專家組成的團隊，服務來自北美和歐洲的全球客戶。該公司提供一系列專門藥物原料科技和產能，包括連續流、受管制原料、固態科學、原料特性和高度強效 API。 

ADC與CGT雙輪驅動，全球創新思維深度碰撞

峰會聚焦抗體偶聯藥物（ADC）與細胞基因治療（CGT）兩大前沿賽道，通過主題報告、圓桌討論等形式，系統梳理從基礎研究到產業化落地的關鍵痛點與解決方案。其中，百吉生物醫藥（Biosyngen）高級研發科學家劉明宇博士以《下一代TIL療法：挑戰與策略》為題，系統闡述了腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法的開發瓶頸及方向。

劉明宇博士：下一代TIL療法需突破四大核心挑戰

劉明宇博士指出，盡管TIL療法在部分腫瘤，如晚期黑色素瘤、宮頸癌患者中展現出獨特潛力，但在其他惡性實體腫瘤中仍有待進一步開發。對此，分享了百吉生物的TIL療法開發策略：

1. 開發高效TIL擴增工藝：實現不僅從手術切除，並且從穿刺活（微量）樣本中擴增TIL，同時保持其高抗腫瘤活性，解決晚期腫瘤患者不能通過手術取樣的問題；且起始腫瘤樣本及終產品細胞均可凍存，突破用藥時空限製；

2. 提升終產品中的記憶細胞比例：通過自主開發和優化TIL的快速擴增體系，實現終產品中中心記憶T細胞比例提升，相較傳統工藝提升8倍，並且可維持CD8 T細胞比例；

3. 基因編輯增強TIL功能：采用慢病毒轉染體系，實現TIL的穩定轉染，增強其體內持續性抗腫瘤活性，且轉染率達50%以上；

4. 腫瘤抗原特異性T細胞富集：通過特定的標誌物，或選擇性擴增的方式，富集抗原特異性T細胞，提升臨床療效。

從新加坡到中國：亞洲生物醫藥創新生態加速成型

隨著新加坡站峰會的圓滿收官，8月下旬成都與深圳站將接力舉辦，重點探討區域性生物醫藥產業政策、創新生態構建及產學研融合路徑。業內共識認為，ADC與CGT技術將在未來十年成為腫瘤治療變革的核心驅動力，而亞洲憑借其活躍的研發生態、龐大的市場需求及政策支持，正逐步崛起為全球生物醫藥創新的「新引擎」。

此次峰會不僅為全球學者與企業搭建了深度交流的平臺，更通過技術分享與趨勢研判，為亞洲生物醫藥產業的跨越式發展註入了新動能。

通過多項進行中的IIb期臨床研究推進乙型肝炎功能性治癒策略

與健康元集團達成大中華區戰略合作，加速重癥用抗生素soralimixin的研發

充足的現金儲備助力新藥早期研發及合作夥伴戰略

公司將於香港時間8月22日上午9:00（美國東部時間8月21日晚間9:00）舉行電話會議（中文場）
香港時間8月21日晚間9:00（美國東部時間8月21日上午9:00）舉行電話會議（英文場）

中國北京和美國北卡羅來納州達勒姆2025年8月21日 /美通社/ -- （「騰盛博藥」、「我們」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日發佈了公司最新業務進展和截至2025年6月30日六個月的中期業績。

2025年上半年，騰盛博藥通過多項確證性IIb期臨床試驗（包括ENRICH和ENHANCE研究）迅速推進其核心乙型肝炎病毒（HBV）功能性治癒項目，旨在探索能實現更高HBV功能性治癒率的聯合治療方案。公司在2025年亞太肝病研究協會（APASL）年會和歐洲肝病研究協會（EASL）會議上發佈了ENSURE研究隊列4數據，提示通過BRII-179誘導的抗HBs應答實現患者富集策略的潛力，受此啟發，公司已在ENHANCE研究中納入了基於修訂方案的新隊列。該修訂方案將評估一個新的三聯治療方案，即BRII-179和elebsiran聯合治療再追加短療程聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）的治療。新隊列已於2025年7月完成入組。除HBV管線外，騰盛博藥與健康元藥業集團（「健康元集團」）達成戰略許可合作協議，推進soralimixin（BRII-693）在大中華區的開發。公司加大了對早期研發的投入以進一步拓展產品組合，並將繼續尋求合作以提升現金流的持續性。

通過行之有效的成本控制措施，騰盛博藥仍保持充裕的資金儲備，目前現金儲備為2.899億美金，足以支持推進其核心HBV功能性治癒項目的後期研發計劃以及早期研發項目。

騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示：「2025年上半年我們在HBV項目上取得了重要進展，其中ENSURE研究的隊列4數據令人鼓舞，ENRICH和ENHANCE研究也得到了快速推進。這些成果體現了騰盛博藥為HBV慢性感染者開發創新性治癒療法方面的豐富經驗和堅定承諾。與此同時，soralimixin（BRII-693）在大中華區的對外授權以及我們對早期研發項目的持續投資，進一步強化了我們內部創新與戰略性外部合作並駕齊驅的戰略，以推動可持續增長。」

公司業務和臨床進展

HBV項目

騰盛博藥繼續推進其HBV管線，重點通過新型聯合治療方案實現更高的HBV功能性治癒率。公司正在推進多項正在進行的IIb期聯合研究（ENSURE、ENRICH和ENHANCE），使用其差異化的HBV候選藥物，包括靶向HBV的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物elebsiran和基於重組蛋白的HBV免疫療法BRII-179。

• BRII-179在ENSURE研究隊列4中展現出令人鼓舞的結果，關鍵數據已在2025年APASL和EASL會議上公佈：

-  在第 48 周（治療結束時 [EOT]），此前對BRII-179有應答的患者中，61%（11/18）實現了 HBsAg 血清清除，而無應答者中僅有10%（1/10）實現。在應答者中，91%（10/11）的患者抗HBs滴度≥100 IU/L。

-  BRII-179 經治參與者實現了更快的HBsAg清除，其中83%（10/12）在第24周時實現了 HBsAg清除，而BRII-179未經治參與者中僅有55%（6/11）實現了HBsAg清除。

ENSURE研究結果表明，先前接受BRII-179/elebsiran治療可誘導強烈的抗HBs應答，並使更可能實現 HBsAg清除的患者比例增加。這些數據還表明，大多數HBsAg清除可能在較短的PEG-IFNα治療持續時間（24周）內實現。

ENSURE研究隊列4的24周隨訪數據預計將於2025年下半年公佈，並將在科學會議上進行展示。

• 為了進一步明確BRII-179在HBV治療中的作用，並確定推進至註冊性研究的最佳聯合用藥方案，公司正在兩項額外的IIb期臨床試驗中評估BRII-179：

-  ENRICH研究：評估BRII-179在誘導HBV特異性免疫應答和/或識別更可能實現功能性治癒的免疫應答患者中的作用。我們認為BRII-179可能在治癒性治療方案中發揮獨特作用。

-  ENHANCE研究：

評估BRII-179與elebsiran聯合PEG-IFNα的三聯治療方案，以提高功能性治癒率。

基於ENSURE研究隊列4的洞察，我們對研究方案進行了修訂，以評估一種簡化的三聯療法，旨在將PEG-IFNα的治療週期縮短至24周。

所有研究均已完成患者招募。ENRICH和ENHANCE研究的治療結束數據預計將於2026年上半年在科學會議上公佈。

• 本公司已與中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）就潛在的III期研究設計和主要終點進行溝通。正在進行的ENRICH和ENHANCE研究的結果將決定最終哪種聯合治療方案將被推進至潛在的註冊研究。

其他臨床項目

騰盛博藥正在積極尋求外部合作，以推動其針對HIV及多重耐藥/廣泛耐藥（MDR/XDR）感染的治療候選藥物的研發與商業化進程。

• 2025年7月，公司宣佈與健康元集團達成戰略性對外授權協議，共同推進soralimixin（BRII-693）在大中華區的研發、開發及商業化。此次合作將借助健康元集團在抗感染治療領域強大的專業能力，加速soralimixin（BRII-693）的研發進程並最大化其商業潛力。公司將繼續為其尋求針對大中華區以外地區權益的非稀釋性融資或合作機會。

展望

展望未來，騰盛博藥將繼續致力於為感染性疾病提供創新療法，並持續專注於實現HBV功能性治癒。

HBV功能性治癒計劃的關鍵數據預計將於2026年上半年公佈，本公司已做好充分準備，將科學規劃下一階段的HBV功能性治癒臨床策略。

自去年任命新任首席科學官（CSO）以來，在持續推進核心HBV項目的同時，騰盛博藥進一步壯大了內部早期研發團隊並提升了能力。騰盛博藥將繼續加大早期研發投入，強化創新引擎，鞏固其在生物技術突破領域的領先地位。

2025年中期財務業績

• 公司擁有充足的現金儲備，以支持運營至2028年。截至2025年6月30日，公司的銀行存款、現金及現金等價物為人民幣20.753億元，較截至2024年12月31日的人民幣24.134億元減少人民幣3.381億元，降幅為14.0%。該減少主要歸因於研發活動及日常運營的支出。
• 通過優化管線佈局和資源配置、將部分臨床開發活動轉由內部執行以及對第三方承包商的成本優化措施，我們有效控制了運營支出。截至2025年6月30日的六個月期間，研發費用為人民幣1.17億元，較截至2024年6月30日的六個月期間的人民幣1.262億元減少人民幣920萬元，降幅為7.3%。公司在2025年上半年保持對核心項目的投入，同時審慎地推進了對研發管線的優化和組織精簡。
• 截至2025年6月30日的六個月期間，行政費用為人民幣5,820萬元，較截至2024年6月30日止的六個月期間的人民幣7,860萬元減少了人民幣2,040萬元，降幅為26.0%。該減少主要歸因於組織優化和有效的成本控制，其中員工成本減少人民幣950萬元，及與辦公場所相關的成本和專業服務費減少人民幣840萬元。
• 截至2025年6月30日的六個月期間，其他收入為人民幣2,810萬元，較截至2024年6月30日的六個月期間的人民幣7,090萬元減少人民幣4,280萬元，降幅為60.4%。這主要歸因於人民幣和港元定期存款利率下降和短期存款重新配置至貨幣市場基金投資，導致的銀行利息收入減少人民幣2,160萬元，以及來自政府補助的收入減少。

電話會議信息

公司將舉辦兩場電話會議。英文場次將於8月21日晚9:00（香港時間，即美國東部時間上午9:00）舉行（註冊鏈接請點擊），隨後於8月22日上午9:00（香港時間，即美國東部時間8月21日晚9:00）舉行中文場次（註冊鏈接請點擊）。

所有參會者須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線註冊。此電話會議的回放將在會議後提供，並可通過訪問本公司網站的投資者關係版塊獲取。

本新聞稿涉及第三方信息的引用。此類信息不應被視為參考信息納入本新聞稿中。騰盛博藥對此類第三方信息不負任何責任。

關於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注於感染性疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領先項目。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲瞭解更多信息，請訪問 。

前瞻性聲明

本新聞稿中傳達的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陳述。這些陳述通常包含諸如「將」、「期望」、「相信」、「計劃」和「預期」等詞語以及類似含義的詞語。就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件相關並取決於未來將發生的情況。可能存在目前被認為不重要或本公司未意識到的其他重大風險。該等前瞻性陳述並非對未來業績的保證。在此等不確定性的背景下，讀者不應依賴該等前瞻性陳述。前瞻性陳述可能更新或根據未來的事件或發展進行相應修改，對此本公司不承擔任何責任。

• 2025年上半年，耐立克^®（奧雷巴替尼）產品銷售收入同比增長93%至人民幣2.17億元，這主要得益於國家醫保目錄對該藥物覆蓋範圍的擴大
• 利生妥^®（利沙托克拉）于于2025年7月10獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
• 利生妥^®一線治療中高危MDS患者的全球註冊III期臨床研究獲美國FDA和歐洲EMA批準，並已在中國和歐洲完成首例患者入組
• 公司於2025年7月完成一輪新股配售，淨募集資金共計人民幣13.7億元 
• 九項註冊臨床研究正在進行中，其中三項已獲美國FDA許可 
• 中文（普通話）投資者會議直播將於美國東部時間2025年8月20日晚上9:00 /北京時間 2025年8月21日上午9:00舉行；英文電話會議和網絡直播將於美國東部時間2025年8月21日上午8:00 / 北京時間晚上20:00舉行

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年8月21日 /美通社/ -- 致力於研發創新藥以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求的綜合性生物醫藥企業--亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）（以下簡稱「亞盛醫藥」 、「本公司」 、「我們」 或「我們的」 ）今日公佈了截至2025年6月30日的六個月未經審計的財務業績，並介紹了臨床開發和商業化方面的重要進展。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：「2025年上半年，公司業務發展勢頭強勁，其中耐立克^®銷售收入同比增長93%至2.17億元人民幣。這一顯著增長得益於耐立克^®國家醫保目錄覆蓋範圍的擴大，中國患者的用藥可及性隨之大幅提升。今年7月，利生妥^®正式獲批，成為中國首個上市的國產原研Bcl-2抑制劑，標誌著我們在創新藥物開發上取得的又一重大突破。我們強大的管線開發正持續推進，九項註冊臨床研究正在開展中，其中三項已獲美國FDA許可，這體現了我們為全球患者帶來創新癌癥療法所做的不懈努力。此外，我們還在7月成功完成了一輪新股配售，淨募集資金13.7億元人民幣。這進一步增強了我們的財務實力，為推進商業化戰略和產品研發計劃提供了充分的財務支持。」

已上市產品和研發管線的主要進展

耐立克^®（通用名：奧雷巴替尼）：中國首個獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，已在中國獲批治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。自 2021 獲批以來，耐立克^®在中國的商業化表現持續向好。目前，耐立克^®多項臨床試驗正在開展，以進一步擴大適應癥。

商業化進展

• 截至2025年6月30日的六個月，耐立克^®在中國的銷售收入增長93%，從截至2024年6月30日的六個月的1.13億元人民幣增至2.17億元人民幣。
• 自2025年1月起，耐立克^®的所有已獲批適應癥均已被納入國家醫保藥品目錄（NRDL），這顯著提升了該藥物在中國的可負擔性和可及性。 
• 截至2025年6月30日，耐立克^®在全國準入的DTP藥房和醫院共達到782家，較2024年6月30日增長17%。期間準入醫院數量由201家增至295家，同比增長47%。

臨床開發進展

• 公司正在持續為POLARIS-3研究招募患者。POLARIS-3為一項評估耐立剋期^®用於治療既往系統性治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質瘤（GIST）患者的註冊III期臨床研究。
• 公司正在持續為POLARIS-2研究招募患者。POLARIS-2為一項評估耐立克^®用於治療伴有或不伴有T315I突變的經治CML-CP成年患者的註冊III期臨床研究。 
• 公司正在持續為POLARIS-1研究招募患者。POLARIS-1為一項耐立剋期^®聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的註冊III期臨床研究。

預期進展

公司計劃爭取獲得美國FDA的許可，以啟動開展一項針對新診斷Ph+ ALL患者的註冊III期臨床研究。

利生妥®（Lisaftoclax）: 新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。該品種在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的單藥和聯合治療潛力。利生妥^®在中國獲批，用於治療既往接受過至少一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/ 小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。目前該產品多項臨床試驗正在開展，以進一步擴大適應癥。

商業化進展

• 2025年7月10日，利生妥^®獲NMPA批準，用於治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。這使利生妥^®成為中國首個獲得附條件批準和上市許可用於治療CLL/SLL患者的Bcl-2抑制劑，也是全球第二個獲批的Bcl-2抑制劑。獲批上市後，公司隨即在中國啟動了利生妥^®的商業銷售。
• 2025年4月，利生妥^®單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的治療方案首次被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南2025》。

臨床開發進展

• 公司正在持續為GLORA-4研究招募患者。GLORA-4為一項評估利生妥^®聯合阿扎胞甘（AZA）一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的全球多中心註冊III期臨床試驗。該試驗新獲美國FDA和歐洲EMA批準，並已在歐洲完成首例患者給藥。
• 公司正在持續為GLORA-3研究招募患者。GLORA-3研究為一項評估利生妥^®用於一線治療新診斷老年或不耐受化療的急性髓系白血病（AML）患者的註冊III期臨床試驗。 
• 公司正在持續為GLORA-2研究招募患者。GLORA-2為一項評估利生妥^®聯合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對比免疫化療治療CLL/SLL患者的註冊III期臨床試驗，旨在驗證該聯合療法作為一線治療的臨床價值。
• 公司正在持續為GLORA研究招募患者。GLORA為一項利生妥^®聯合BTK抑制劑治療BTK抑制劑經治CLL/ SLL患者的經FDA批準的註冊III期臨床試驗。
• 公司正在持續為利生妥^®聯合治療多發性骨髓瘤（MM）患者的美國Ib/II期臨床研究招募患者。

其它業務進展

• 公司於2025年7月完成一輪新股配售，淨募集資金共計人民幣13.7億元。
• 公司任命Veet Misra博士為首席財務官，任命黃智為全球企業發展&財務高級副總裁。

2025年上半年未經審計的財務業績

亞盛醫藥的收入由截至2024年6月30日止六個月的8.24億元人民幣減少5.90億元人民幣或71.6%至截至2025年6月30日止六個月的2.34億元人民幣。收入下降主要由於我們在截至2024年6月30日止六個月期間記入了金額為6.78億元人民幣的知識產權收入。耐立克^®2025年上半年在中國市場的銷售收入由截至2024年6月30日的六個月的1.13億元人民幣增長1.04億元人民幣或92.5%至2.17億元人民幣。

公司的銷售和分銷開支由截至2024年6月30日止六個月的0.90億元人民幣增長0.48億元人民幣或53.7%至截至2025年6月30的1.38億元人民幣。該增長主要源於耐立克^®的商業化擴張和利生妥^®的上市準備工作。

公司研發開支由截至2024年6月30日止六個月的4.44億元人民幣增長0.84億元或19.0%至截至2025年6月30日止六個月的5.29億元人民幣。該增長源於推進全球臨床開發的外部委託研發費用增長。

公司行政開支由截至2024年6月30日止六個月的0.87億元人民幣增長0.13億元人民幣或14.6%至截至2025年6月30日止六個月的1.00億元人民幣。該增長主要由於咨詢和代理費用增加所致。

公司融資成本由截至2024年6月30日止六個月的0.34億元人民幣減少0.06億元人民幣或18.4%至截至2025年6月30日止六個月的0.28億元人民幣。這主要由於銀行借款利率下降所致。

截至2025年6月30日止六個月，公司錄得其他開支0.40億元人民幣，較截至2024年6月30日止六個月的其他開支0.07億元人民幣增加0.33億元人民幣或465.6%。該增加主要是由於收購廣州順健生物醫藥科技有限公司的公允價值損失增加所致。

截至2025年6月30日止六個月，公司淨虧損為5.91億元人民幣，而截至2024年6月30日止六個月盈利1.63億元人民幣。歸屬於普通股股東的每股虧損為每股普通股1.73元人民幣，截至2024年6月30日止六個月為每股普通股盈利0.56元人民幣。

截至2025年6月30日，現金和銀行存款餘額為16.61億元人民幣，而截至2024年12月31日為12.61億元人民幣，增長4.0億元人民幣或31.7%。這一增長主要得益於2025年1月美國首次公開發行帶來的9.7億元人民幣淨收益。

2025 年 7 月的公開募資為公司帶來了13.7億元人民幣的淨收益，加上現有的現金及現金等價物、貸款額度和未來的銷售額，這些資金將足以支撐公司在 2027 年年底前的運營開支及資本支出需求。

投資者電話會議和網絡直播

亞盛醫藥將召開投資者電話會議和網絡直播，討論其2025年上半年未經審計的中期業績。

中文（普通話）投資者網絡直播會議將於2025年8月21日北京時間上午9:00舉行。如需參加中文投資者活動或電話會議，請提前在註冊。

英文投資者電話會議和網絡直播將於2025年8月21日美國東部時間上午8:00 / 北京時間晚上20:00舉行。如需參加英文電話會議和網絡直播，請提前在註冊以獲取本地或免費電話號碼和您的個人識別碼。亞盛醫藥網站的頁面也將提供英文電話會議和演示的網絡重播。

關於未經審計財務信息的聲明

本新聞稿包含截至2025年6月30日止半年度的未經審計年度財務信息，該信息尚未經本公司審計師審計或審閱。截至 2025 年6月30日止半年度的未經審計信息屬於初步信息，是基於目前可獲取的信息編製的，並且可能會因本公司財務報表審計工作的完成而發生變化。因此，在本公司在6-K表格中提交的年度報告中所包含的財務報表裡反映的本公司實際業績和財務狀況，可能會與本文中的財務信息存在調整或不同的列報方式，且這些差異可能是重大的。未經審計的合併財務報表涵蓋了本公司及其子公司的賬目。所呈現的所有期間的賬目均按照IFRS會計準則並依據美國證券交易委員會（「SEC」）的規則和條例進行了會計處理。

貨幣匯率信息

除非另有說明，截至2025年6月30日止6個月，截至20254年6月30日止6個月和截至2025年6月30日人民幣對美元的換算分別是按照2025年6月30日，2024年6月28日和2024年12月31日紐約聯邦儲備銀行核證的紐約市中午買入匯率進行的，即1美元兌換7.1636元人民幣，1美元兌換 7.2672 元人民幣和1美元兌換7.2993元人民幣。亞盛醫藥並未作出任何陳述，表示本新聞稿中提及的人民幣或美元金額無論如何都能夠或本可以按任何特定匯率兌換成美元或人民幣（視情況而定）。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應癥均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書中的"風險因素"和"關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明"章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，您不應將這些前瞻性陳述視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

財務概覽

上半年公司保持核心市場韌性增長，注射填充業務強勁放量，盈利能力受戰略投入階段性影響

• 收益為165.5百萬美元，較去年同期下降1.9%
• 注射填充業務實現收益14.4百萬美元，較去年同期顯著增長218.1%
• 國際市場^①收益為108.9百萬美元，較去年同期增長7.1%。其中，亞太地區較去年同期增長17.6%
• 毛利率由去年同期的62.4%降至本報告期的60.0%，主要由於產品組合戰略性傾向成本更高的專業級及精密的高端產品，以及北美收益佔比下降
• 經調整淨利潤為12.0百萬美元，較去年同期下降28.1%

三大亮點速覽

• 注射填充業務218.1%增長，達希斐中國上市倒計時：全球多品類、多區域佈局驅動，業務強勁放量，形成公司第二增長曲線
• 亞太市場同比增長17.6%：泰國與韓國表現突出，中國本地閉環生態建設夯實長期增長基礎
• AI聯合治療生態首發：Alma IQ智能影像設備與AI個性化護膚系統Universkin by Alma協同落地，打造「診斷+治療」一體化模式，加速全球商業化滲透

持續激活能量源市場潛能，融合AI佈局聯合生態產品，立足創新前沿

多年來，公司堅持構建「技術儲備-臨床驗証-全球覆蓋」三位一體的硬科技壁壘。報告期內，公司以創新驅動市場滲透，旗下Alma Accent Prime能量源設備獲《自然科學報告》權威認証其非侵入式減脂功效，進一步強化技術話語權。該認証鞏固了公司在非侵入式減脂領域的領先地位，有望推動全球銷售滲透。

同時，Alma Harmony帶動Harmony系列產品不斷釋放長尾價值，創造超預期市場需求，加強復銳醫療科技作為先進美學和綜合解決方案全球領導地位。

此外，公司前瞻性推進AI人工智能與產品的戰略融合，打造智能醫美生態聯合：1）推出革命性智能影像設備Alma IQ，通過皮下高清影像實時高清解析重塑決策流程與醫美諮詢體驗，全球上市即引發熱烈反響；2）在北美首發AI驅動創新護膚系統Universkin by Alma，實現「影像採集-智能分析-定製配方」60秒極速服務，開創個性化護膚新範式。

兩大創新生態產品形成「治療+診斷」的協同矩陣，通過AI賦能，從單一治療向全流程解決方案升級，拓展聯合治療與服務的生態邊界，鞏固公司在醫美創新領域的戰略高地。

釋放第二增長動能，佈局全球注射填充業務，強勢驅動未來發展

公司以全球化視野全面激活注射填充第二業務增長動能，依托多元化產品矩陣強勢推進注射填充業務佈局。報告期內，該業務實現218.1%的強勁增長，標誌著公司從技術儲備到全球化商業落地的戰略升級，逐步邁入收獲階段。期間，公司不僅加速新一代透明質酸複合體Profhilo於泰國市場深耕，打造其為市場標桿產品，迅速實現銷售效能與盈利能力顯著提升。同時，全面提速各注射填充產品商業化進程：1）推動長效A型肉毒毒素產品達希斐的商業化進入倒計時，擬於2025年下半年於中國大陸上市；2）為多用途注射填充Revanesse系列產品在英國、德語區及澳新市場的商業化構建專業團隊，夯實本地化運營；以及3）與戰略合作夥伴Hallura®推動HA和生物刺激劑組合產品的商業化落地，形成多品類、多區域的產品矩陣。

基於全球多個主要市場的商業化基礎建設和管線產品持續市場滲透，公司為注射填充業務的發展和放量奠定堅實基礎，也將進一步強化其在全球醫美領域的生態化競爭優勢。

從全球化到區域深耕，為全球本土化奠定基礎 

從全球直銷擴展到全球本土化發展，從規模化擴張轉向深度本土化運營，公司進入「全球資源+本土智慧」的雙向賦能階段，通過核心市場深耕與本地化全價值鏈能力建設，釋放高質量增長潛力。依托北美與亞太兩大戰略支柱市場，公司通過深度本地化運營策略，將全球資源與本土市場洞察及需求高效對接，擴大公司整體增長潛力。

報告期內，亞太市場延續強勁增長勢頭，實現同比17.6%的增幅，泰國與韓國市場表現尤為突出。公司同時加速整合中國核心運營體繫，著力構建集研發、生產、商業化於一體的本地閉環生態，不僅為毛利率提升與供應鏈韌性夯實長期基礎，也推動直銷市場升級為區域創新引擎。隨著「全球本土化」戰略的深入推進，公司正通過「全球標準+本地創新」的融合模式，持續釋放高質量增長動能，助力企業邁向全新發展高度。

展望未來

展望2025年下半年，復銳醫療科技預計收益與淨利潤將同步實現強勁增長。公司將以全球視野和本土深耕為導向，持續深化「全球本土化」戰略佈局，以北美和亞太兩大核心市場為支點，通過區域化創新與生態協同共振，構建差異化競爭優勢，提升業務質量與市場份額。

在北美市場，公司將依托技術領先優勢，加快重磅新品的滲透與放量，特別是推動Alma IQ?與Universkin by Alma在聯合治療領域的應用落地。

在亞太市場，公司將加速長效肉毒毒素達希斐在中國大陸上市進程，並聚焦Revanesse與Profhilo等核心注射填充產品在重點市場的放量突破。同時推進「鈦提升」及「普娜提」能量源設備在中國市場的上市及放量進程，強化在高端美學領域的競爭優勢，構建產品矩陣、技術創新與生態協同的合力，驅動高質量可持續增長。

復銳醫療科技董事長兼執行董事劉毅先生表示：「我們正加速構建『技術創新—生態佈局—全球本土化』三位一體的發展格局，以達希斐在中國大陸上市為重要支點，協同全球多款注射填充產品，打造公司第二條強勁增長曲線。通過AI融合與材料創新不斷拓展醫美產品與服務的邊界，並以本土化全價值鏈能力和多中心生產佈局提升供應鏈韌性。未來，我們將持續優化資源配置，釋放生態協同效應，構建更具競爭力的醫美生態平臺。」

復銳醫療科技及Alma首席執行官Lior Dayan先生表示：「2025年上半年，復銳醫療科技進一步鞏固了我們作為醫療美容全方位美麗健康生態建設領域的領導地位。依托人工智能驅動的創新技術與持續迭代的科技突破，我們不斷精進和完善。通過升級智能基礎設施，不僅為客戶創造更高價值，更提升了患者的診療體驗。與此同時，加速推進產品的商業化進程、本土化運營能力，並強化供應鏈體繫，推動我們在全球核心市場取得卓越業績表現。」他補充道：「全球化的業務佈局使我們能夠從容應對區域市場挑戰，堅定投入增長計劃，並為實現長遠的行業領導地位奠定堅實基礎。」

關於復銳醫療科技

復銳醫療科技有限公司（股份代號：1696.HK）是一家全球化的美麗健康集團，擁有逾 25 年能量源設備（EBD）領域的專業經驗，構建了以技術創新與臨床卓越為基礎的獨特美麗健康生態系統，涵蓋能量源設備、注射填充、診斷及生態協同解決方案，致力於打造以客戶為中心的品牌。

復銳醫療科技的產品與服務覆蓋全球 110 多個國家和地區，為數百萬用戶提供兼具安全性、有效性與個性化體驗的高端醫美解決方案。

公司為中國領先的醫療健康產業集團復星醫藥的控股子公司，並於 2017 年 9 月在香港聯合交易所主板上市。

復銳醫療科技——提高生活品質

馬薩諸塞州劍橋2025年8月20日 /美通社/ -- 今天，晶泰科技（2228.HK）宣布與韓國領先的製藥企業——韓國Dong-A ST（東亞公司）簽署合作備忘錄（MOU），雙方將基於晶泰科技的 AI+機器人研發平臺，結合各自優勢，共同開發針對免疫與炎癥性疾病的創新療法。

本次合作將依托晶泰科技量子物理、人工智能（AI）、機器人實驗驅動的智能藥物研發平臺，由兩家公司共同確定靶點，從頭設計和開發具有首創新藥（first-in-class）或同類最優（best-in-class）潛力的候選藥物。晶泰科技的 AI 藥物研發平臺融合生成式 AI 的高效創新能力與機器人實驗室的高精度驗證閉環，可大幅拓展可探索化學空間的同時，顯著加速藥物發現。其一站式 AI 藥物研發流程涵蓋基於深度學習的分子設計、量子物理和分子動力學模擬預測藥物-靶點相互作用、自動化化學合成，以及候選化合物成藥性質預測與驗證等關鍵研發步驟。

東亞公司將憑借其在免疫學、炎癥領域深厚的專業知識以及在小分子藥物研發中所積累的豐富成功經驗，積極參與整個研發流程，包括候選物驗證、藥效與安全性評價，以及制定臨床前和臨床開發策略。同時，公司還將探索管線布局的拓展策略，並評估潛在的商業化機會。

通過此次合作，東亞公司計劃加強其在免疫與炎癥領域的研發管線，並將研發範圍從小分子藥物拓展至靶向蛋白降解（TPD）、生物藥、抗體偶聯藥物（ADC）和基因療法等領域。

晶泰科技藥物發現高級副總裁王淵表示：「韓國東亞公司深厚的專業知識與晶泰科技行業領先的AI+機器人藥物研發平臺優勢互補，通過強強聯手，能加速將前沿科學創新轉化為有競爭力的精準療法。我們期待通過此次合作，快速發現並充分驗證多個領域的創新候選藥物，從而開拓獨特的市場機遇，為全球患者帶來突破性的治療。」

東亞公司研發負責人Jae-Hong Park指出：「此次合作標誌著Dong-A ST拓展研發能力的關鍵一步。」他補充道：「通過與晶泰科技的AI藥物研發平臺深入合作，發揮協同效應，我們期待加速開發出治療免疫與炎癥性疾病的下一代療法。」

值得一提的是，東亞公司和晶泰科技均在美國波士頓設有創新中心。憑借地理上的鄰近優勢，雙方將在整個藥物發現過程中實現更緊密、更高效的協作。

關於東亞公司 
東亞公司 (Dong-A ST Co., Ltd.,170900.KO) 成立於1932年，是韓國領先的醫藥企業，致力於處方藥、生物類似藥、醫療器械及診斷試劑的研發、生產和商業化。其核心產品包括Stillen（胃炎用藥）、Zydena（勃起功能障礙用藥）、Motilitone（功能性消化不良用藥）和Imuldosa（烏司奴單抗生物類似藥）。依托強大的研發實力和創新歷史，東亞公司正持續擴展其在免疫、炎癥、神經疾病、代謝性疾病和腫瘤學領域的研發管線，並積極布局生物藥、ADC、TPD及基因療法等新型治療模式。

關於晶泰科技
晶泰科技（「XtalPi Holdings Limited」，股份簡稱：晶泰控股，XTALPI，股票代碼：2228.HK）由三位麻省理工學院的物理學家於2015年創立，是一個基於量子物理、以人工智能賦能和機器人驅動的創新型研發平臺。公司採用基於量子物理的第一性原理計算、人工智能、高性能雲計算以及可擴展及標準化的機器人自動化相結合的方式，為製藥及材料科學（包括農業技術、能源及新型化學品以及化妝品）等產業的全球和國內公司提供藥物及材料科學研發解決方案及服務。

韓國首爾2025年8月18日 /美通社/ -- Dx&Vx旗下子公司Avixgen於18日宣佈，公司已與美國某生物技術公司就新一代藥物遞送平臺ACP（先進細胞穿透肽）達成價值約3.6億美元的技術許可協議。Avixgen作為Dx&Vx持股66.2%的控股子公司，專注於藥物研發領域。

根據此次許可協議，Avixgen向合作方——美國某生物技術公司授予ACP專利的有限獨家許可權，該合作夥伴僅能將其應用於自身在研藥物開發。合作方將向Avixgen支付總計3.6億美元的首付款和研發里程碑款項，商業化後10年內的銷售分成另行計算。應合作方要求，協議其他具體條款不予披露。

由Avixgen自主研發的ACP平臺是一種基於多肽的藥物遞送技術，其獨特結構設計能通過與各類藥物簡單混合或偶聯的方式，實現藥物向組織與細胞的高效穩定遞送。該平臺對小分子、多肽、RNA等核酸乃至抗體均具有廣泛適用性，被業界評為具備高度擴展性的新一代技術。

尤為值得注意的是，臨床前動物試驗顯示：通過ACP技術偶聯的藥物成功穿透了血腦屏障（BBB）——這一藥物遞送領域的重大難題，並在受損動物模型中取得了運動功能改善的顯著效果。該突破標誌著中樞神經系統（CNS）靶向治療研發取得實質性進展，為現有藥物遞送技術難以攻克的領域提供了可行解決方案。

Dx&Vx與Avixgen作為韓國生物科技領域肽類藥物遞送技術開發的領軍企業，已基於多個多肽平臺構建起完善的療法與遞送技術體系。

此次協議僅涉及ACP平臺卓越擴展性的極小部分應用權利，血腦屏障相關專利亦不在授權之列。即便如此，雙方仍達成3.6億美元首付加里程碑款項的交易規模，堪稱重大商業突破。

Avixgen首席執行官Sung Jun Han表示：「此次全球技術許可協議是我們公司的首個此類協議，代表著多年持續研發努力的成果。我們感謝合作夥伴對我們技術價值的認可，期待以此為契機，加速全球市場佈局並進一步擴大合作。」

Dx&Vx首席執行官Kevin Kwon稱：「憑借成熟的業務拓展能力，我們成功展示了子公司技術的商業價值，這實質上已是我們達成的第二項全球技術許可。該協議不僅將推動Avixgen基於ACP平臺的血腦屏障穿透技術授權談判，對Dx&Vx其他在研管線的授權合作也將產生積極影響。」 

此次協議由Avixgen最大股東Dx&Vx受托行使商務拓展權並主導談判達成。鑒於平臺技術的特性，未來仍可與不同企業簽訂多項合作協議。若未來達成其他技術授權交易，Dx&Vx將根據商務拓展進程獲得可觀收益。此外，基於此次合作成果，公司正在推進的其他談判也有望加速落地。

Dx&Vx的最大股東是COREE董事長、韓美藥品集團創始人的長子林鍾潤（Chong-Yoon Lim）。

首批上市產品矩陣成型，商業化迎來爆發期 

成都2025年8月18日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈公司截至2025年6月30日止六個月（「報告期」）之未經審計中期業績。

2025年上半年，中國生物醫藥行業在創新藥研發加速、政策利好釋放及產業合作、並購活躍的多重驅動下，迎來高質量增長拐點。科倫博泰緊抓行業機遇，以技術平臺為底座，以創新研發為引擎，以商業化體系為軸承，推動各項業務穩步發展，實現了研發、臨床、生產到商業化的閉環。

目前，針對乳腺癌（BC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、胃腸道（GI）癌癥（包括胃癌（GC）和結直腸癌（CRC））等腫瘤領域，以及多種非腫瘤疾病大量未被滿足的臨床需求，公司已構建起豐富的藥物研發管線，包括超過三十款候選藥物，並有十餘款候選藥物已順利進入臨床階段；同時佈局下一代偶聯技術及多樣化資產，致力為全球患者提供創新治療方案，為改善全球醫療健康貢獻力量。

ADC 領域全球領跑，臨床突破重塑治療格局

sac-TMT(蘆康沙妥珠單抗，SKB264/MK-2870，佳泰萊^®)

全球首個獲批肺癌適應癥的TROP2 ADC

TNBC：已獲國家藥監局批準治療既往至少接受過2種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。公司已啟動sac-TMT對比研究者選擇的化療一線治療不可手術切除的復發或轉移性TNBC患者的3期註冊性研究。

HR+╱HER2- BC：於2025年5月，sac-TMT用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC成人患者的NDA獲國家藥監局受理，並納入優先審評審批程式。一項sac-TMT對比研究者選擇的化療用於治療既往經內分泌治療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性HR+/HER2- BC患者的3期注冊性研究正在進行中。

EGFR突變型NSCLC：2025年3月，公司獲得國家藥監局對sac-TMT的上市許可，用於治療經EGFR-TKI治療和含鉑化療治療後進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成人患者。2025年6月，公司於ASCO年會上公佈了sac-TMT用於經治的晚期EGFR突變型NSCLC患者的關鍵研究結果——與多西他賽相比，Sac-TMT單藥療法在ORR、PFS和OS方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。此外，sac-TMT聯合奧希替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC的3期註冊性研究正在進行中。

EGFR野生型NSCLC：sac-TMT聯合帕博利珠單抗的兩項3期註冊研究正在進行中。2025年6月，sac-TMT聯合塔戈利單抗獲得國家藥監局突破性療法認定，用於一線治療驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。

其他適應癥：公司正積極探索sac-TMT作為單藥療法及聯合其他療法用於治療其他實體瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC等。

全球臨床開發：截至2025年8月18日，默沙東正在推進14項針對sac-TMT用於多種類型癌癥(包括BC、LC、婦科癌癥及GI)的全球多中心3期臨床研究。公司亦正在與默沙東合作，針對sac-TMT作為單藥療法或與其他藥物聯用治療多種實體瘤，開展多項全球2期籃子研究，該等研究正在進行中。

博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，A166，舒泰萊^®[1]）

2025年1月，其用於治療既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+不可切除或轉移性BC成人患者的NDA已獲國家藥監局受理。

基於主要分析學的結果，博度曲妥珠單抗已達到其針對三線及以上晚期HER2+BC的關鍵2期試驗的主要終點，並已向國家藥監局遞交NDA。

公司已啟動博度曲妥珠單抗用於既往接受過有效載荷為拓撲異構酶抑制劑ADC治療的HER2+不可切除或轉移性BC的開放、多中心2期臨床研究。

其他ADC產品

SKB315（CLDN18.2 ADC）：1b期臨床試驗正在進行，已開始聯合免疫療法治療GC/GEJC的探索。一項關於SKB315的1期研究結果將於2025年10月在ESMO大會上展示。

SKB410/MK-3120（Nectin-4 ADC）：具有令人鼓舞的1期臨床數據，合作方默沙東已啟動SKB410的全球1/2期臨床試驗。

SKB571/MK-2750：一款正在與默沙東合作開發的新型雙抗ADC，主要靶向各種實體瘤，如LC和CRC等。2期臨床試驗即將在中國啟動。

SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445：具有潛在FIC靶點的新型ADC藥物，SKB518的2期臨床試驗以及SKB535、SKB445的1期臨床試驗正在中國進行中，公司已與默沙東訂立開發SKB535的許可及合作協議。

SKB500及SKB501：具有經驗證靶點但採用差異化有效載荷－連接子策略的新型ADC藥物，均已獲得國家藥監局批準開展治療晚期實體瘤的臨床試驗。

SKB107：一款由公司與西南醫科大學附屬醫院共同開發的靶向實體瘤骨轉移的RDC藥物，SKB107的IND申請於2025年3月獲國家藥監局批準及1期研究正在進行中。

非ADC領域多點突破，強化創新管綫梯隊

塔戈利單抗（PD-L1單抗，A167，科泰萊^®）：

全球首個獲批鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗

塔戈利單抗用於治療既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性NPC患者已獲國家藥監局批準於中國上市。2025年1月，塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療復發或轉移性NPC患者獲國家藥監局批準於中國上市。

西妥昔單抗N01（EGFR mAb，A140，達泰萊^®）：

與原研西妥昔單抗（愛必妥^®）等效的EGFR單抗

2025年2月，西妥昔單抗N01注射液用於與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲國家藥監局批準於中國上市。

A400/EP0031（RET抑制劑）：公司目前正在中國進行針對1L及2L+晚期RET+NSCLC的關鍵臨床研究，以及針對RET+MTC、實體瘤的1b/2期臨床研究。通過公司的合作及許可協定，Ellipses Pharma正在中國以外的全球範圍內推進其2期臨床研究。

SKB378/WIN378（TSLP單抗）：2025年1月，SKB378用於治療COPD的IND申請獲國家藥監局批準。公司的合作夥伴Windward Bio已於哮喘患者中開展2期POLARIS試驗。

SKB336（FXI/FXIa單抗）：已於中國完成1期臨床試驗。

A296（STING激動劑）：正於中國開展1期臨床試驗。

商業化全面提速，銷售與準入齊頭並進

Sac-TMT（佳泰萊^®）、塔戈利單抗（科泰萊^®）、西妥昔單抗 N01（達泰萊^®）相繼上市，全面啓動商業化。公司預期於2025年下半年在中國市場推出博度曲妥珠單抗（舒泰萊®）並提交A400的一項NDA。

銷售業績提升：2025年上半年，商業銷售總額達人民幣309.8百萬元。其中，佳泰萊^®的銷售佔97.6%。同時，藥品銷售的所有應收賬款均於賬期內收回，資金回籠高效穩健。

市場覆蓋與學術推廣加速：目前業務已覆蓋30個省份，300餘個地級市，以及2,000餘家醫院，其中超過1,000家醫院實現銷售收入。此外，公司的產品已獲得臨床指南的權威背書，例如《CSCO乳腺癌診療指南》（2025年版）、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》（2025年版）、《CBCS&CSOBO乳腺癌診治指南與規範》（2025年精要本）、《中國晚期乳腺癌規範診療指南》（2024年版）及《中華醫學會肺癌臨床診療指南》（2025年版），進一步支持商業化進程。

商業化體系完善：公司已經組建了一支成熟的商業化團隊，團隊人數超350人，部門架構包括市場、銷售、醫學事務、戰略及卓越運營等多個部門以及營銷合規職能。未來隨著更多管線產品陸續上線以及納入醫保，商業化團隊會進行進一步的擴大，以覆蓋更多的市場機會。通過自建團隊的高效執行，我們已與多家頭部商業及分銷集團建立穩定合作關係，其中包含60+家一級經銷商及400+家DTP藥房。公司已採納藥房零售分級管理體系，2025年上半年累計培訓藥師約4,500人次，通過組織全國性藥房培訓，顯著增強終端服務專業性與患者用藥指導能力。

準入高效推進：2025年上半年，佳泰萊^®已完成29個省掛網，科泰萊^®已完成25個省掛網，達泰萊^®已完成15個省掛網，確保產品在各省招採中快速落地。公司積極推進相關策略產品的國家醫保藥品目錄準入籌備工作，目前佳泰萊^®、科泰萊^®及達泰萊^®均已通過國家醫保藥品目錄初步形式審查。

同時，為進一步減輕用藥患者的經濟負擔，積極踐行普惠醫療理念，公司積極推進佳泰萊^®納入省級及市級惠民保，截止報告期末，已在超過7個省份和20多個城市中實現佳泰萊^®納入。

全球市場深化：在全球範圍內，公司將全球範圍內創造協同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業價值。

拓展全球合作網絡 綜合實力獲權威認可

2025年上半年，公司持續擴大全球合作網絡，深化合作夥伴關係，與合作夥伴攜手，在全球範圍內佈局臨床研究，旨在最大化地發揮管線的全球價值，為患者帶來高質量的醫療解決方案，並鞏固公司在生物醫藥領域的領先地位。

與默沙東的合作：截至本公告日期，默沙東已啟動14項正在進行的sac-TMT作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種類型癌癥的全球性3期臨床研究，適應癥涉及BC、LC、婦科癌癥和GI。

除sac-TMT之外，公司與默沙東還在若干ADC資產（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中開展合作，不斷探索最優ADC管線組合。

與Ellipses Pharma的合作：公司就A400/EP0031深化與Ellipses Pharma的合作，A400/EP0031已獲FDA批準進入2期臨床開發。截至2025年6月30日，Ellipses Pharma共計在美國、歐洲及阿聯酋為EP0031設立36個臨床試驗中心。

與Windward Bio的合作：2025年1月，公司及Harbour BioMed與Windward Bio訂立獨家許可協定，根據該協定，公司與Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括大中華區及部分東南亞和西亞國家）的研究、開發、生產及商業化的獨家許可。

2025年上半年，公司憑藉卓越的企業管理能力與產品創新能力，以及突出的資本市場表現，獲得了專業機構及行業協會的高度認可。公司於2025年5月獲得《亞洲金融》「亞洲最佳公司」獎項、Extel「最受尊崇企業」、「最佳董事會」、「最佳首席執行官」、「最佳首席財務官」、「Best ESG」等系列獎項以及《證券時報》「中國上市公司投資者關係管理天馬獎」；並於2025年7月獲得中國醫藥工業信息中心頒發「中國醫藥新興創新力量獎」。

此外，公司持續深化ESG戰略，不斷完善ESG管治架構，助力可持續發展。公司已構建由董事會、ESG工作組和ESG執行機構組成的全面的三級ESG管治架構，通過對ESG管治架構的建立和持續完善，全面提升自身ESG履責能力。

展望

2025年下半年，公司將繼續推進針對重大醫療需求且以適應癥為導向的差異化藥物管線，創新並優化有效載荷－連接子策略、新型偶聯藥物設計和結構，並擴大在非腫瘤學疾病中的應用。同時，公司將持續提升端到端藥物研發能力，邁向商業化，並積極擴展全球佈局並深化戰略合作夥伴關係，以充分挖掘公司產品管線的價值。此外，公司亦將不斷優化運營體系，力爭將公司打造成為全球領先的生物製藥公司。

－完－

關於四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子 公司，專注於生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝 等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在生物技術藥 物創新領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中3個項目已獲批上市，1個項目正處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的ADC開發平臺OptiDC?，已有1個ADC項目獲批上市，1個ADC項目處於NDA階段，多個ADC和新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網。

本新聞稿由皓天財經集團有限公司代表四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司發佈。

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電話：(852) 6150 8598 / (852) 9798 0715
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美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年8月18日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣布，公司自主研發的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥^®；研發代碼：APG-2575）聯合阿扎胞甘（AZA）治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA-4）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。作為利生妥^®在歐美監管機構獲批的第二個全球注冊III期研究，GLORA-4研究（NCT06641414）在多國家多中心同步入組，將加速新藥上市進程。利生妥^®也是目前國際上唯一正推進中高危MDS注冊III期臨床的Bcl-2抑制劑。該研究有望打破中高危MDS領域長期存在的臨床空白，是利生妥^®全球臨床開發的又一重要裡程碑。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「去甲基化藥物（HMA）或異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）仍是當下中高危MDS的主流治療方案，全球層面沒有用於一線治療中高危MDS患者的靶向藥物問世，該領域存在較大未被滿足的臨床需求。而在前期研究中，利生妥^®已在MDS患者中展現出良好的臨床獲益和耐受性。此次GLORA-4研究獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準開展，希望該藥成為全球首個獲批用於一線治療中高危MDS患者的Bcl-2抑制劑，和自HMA獲批20年多年來首個獲批的靶向藥，或將從根本上重塑中高危MDS的治療格局。

目前，GLORA-4研究正在中國、美國和歐洲同步開展，這將極大助力加速利生妥^®後續在MDS適應癥的臨床開發和上市注冊程序。未來，我們將秉承『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，積極推進相關臨床試驗的開展，以造福更多患者。」

GLORA-4研究為國際多中心、隨機、雙盲III期臨床試驗，旨在評估利生妥^®聯合AZA對比安慰劑聯合AZA在新診斷的成人HR-MDS患者中的療效及安全性。GLORA-4研究已於2024年獲CDE臨床試驗許可。目前該研究正在全球同步推進患者入組，並已完成中國及歐洲地區的首例患者入組。全球主要研究者（Leading PI）為美國得克薩斯大學MD安德森癌癥中心（MDACC）白血病科主任Garcia-Manero教授，及中國工程院院士、北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫院血液科主任黃曉軍教授。

作為起源於造血干細胞的髓系克隆增殖性疾病， MDS具有顯著的年齡相關性特征，全球流行病學研究顯示其發病率隨年齡呈指數級增長（65歲以上人群年發病率達22/10萬），中位診斷年齡達70歲^[1]，且>75%患者病情復雜常伴有至少兩種合並癥^[2]。該疾病的核心風險在於克隆演化導致的急性髓系白血病（AML）轉化，其中中高危組（IPSS-R高危/極高危）患者5年內AML轉化率高達40-60%^[3]，轉化後預後極差，中位生存期不足6個月^[4]。

去甲基化藥物作為中高危MDS的一線標準方案，總緩解率（ORR）僅 30-40%^[5]，完全緩解（CR）率僅10-17%，且中位緩解持續時間僅9-12個月^{[6], [8]}，治療應答不足；allo-HSCT雖可提供治愈可能，但受限於患者中位年齡、復雜病情、MDS常見的造血干細胞儲備衰退及移植相關死亡率（TRM）達25-35%，僅5-10%適宜患者可接受移植^[7]，根治手段受限。IPSS-R高危患者5年生存率仍停滯於16-24%^[8]，亟待創新性療法改寫治療范式。

利生妥^®是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。目前，該產品已在中國獲批上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。利生妥^®為中國首個獲批上市的國產原研Bcl-2抑制劑。

此前，在2024年美國血液學年會（ASH）和2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，利生妥^®聯合AZA治療初治（TN）MDS的數據顯示：利生妥^®聯合AZA在TN MDS中，ORR達75%，遠高於HMA，顯示了卓越的臨床獲益；且安全性良好，嚴重血液學毒性以及粒細胞減少相關感染的發生率低，需要劑量調整的患者比例低，未報告60天內治療相關死亡^[9],[10]。

黃曉軍院士表示：「當前血液腫瘤領域雖取得顯著進展，但中高危MDS患者的治療仍面臨困境：其一，現有標準療法HMA的臨床療效有限，僅約1/3患者可獲得治療反應；其二，自HMA獲批二十年來，全球范圍內一直沒有突破性新藥出現。這導致中高危MDS治療領域仍存在明顯的臨床未滿足需求，急需有效且安全的新型治療手段。利沙托克拉在前期研究中展現的顯著緩解率及可控的安全性特征非常令人鼓舞，希望這項全球注冊III期研究能夠取得積極結果，從而幫助我們在臨床上更好的治療和管理中高危MDS患者。」

Garcia-Manero教授表示：「中高危MDS作為高發於高齡人群的惡性血液病，其治療面臨更特殊的挑戰。這類患者常伴多重合並癥且造血儲備衰竭，導致其治療耐受性更低，對藥物的安全性要求更高。利沙托克拉的前期臨床數據顯示出較為突出的臨床獲益，在保持顯著緩解率的同時，治療相關劑量調整率以及治療相關死亡率低。鑒於利沙托克拉這些突出的優勢，我們期待它能在未來成為中高危MDS患者更理想的治療選擇。」

參考資料：

1. Ma X, et al. Epidemiology of myelodysplastic syndromes. Am J Hematol. 2022;97(3):354-362. doi:10.1002/ajh.26442
2. Sekeres MA, et al. Comorbidities predict inferior survival in myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 2020;191(4):606-613. doi:10.1111/bjh.16987
3. Zeidan AM, et al. Risk of acute myeloid leukemia transformation in higher-risk MDS. Blood Cancer J. 2021;11(2):32. doi:10.1038/s41408-021-00426-2
4. Lindsley RC, et al. *Prognostic mutations in myelodysplastic syndromes after progression to AML. J Clin Oncol. 2017;35(15):1591-1597. doi:10.1200/JCO.2016.71.6715
5. Fenaux P, et al. Azacitidine prolongs survival in higher-risk MDS. Lancet Oncol. 2009;10(3):223-232. doi:10.1016/S1470-2045(09)70003-8
6. Silverman LR, et al. Randomized phase III study of azacitidine vs conventional care in higher-risk MDS. J Clin Oncol. 2011;29(18_suppl):6501. doi:10.1200/jco.2011.29.15_suppl.6501
7. Deeg HJ, et al. Allogeneic stem cell transplantation for MDS: outcomes in >60 years. Biol Blood Marrow Transplant. 2018;24(2):341-346. doi:10.1016/j.bbmt.2017.10.035
8. Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, et al. International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8.
9. Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor, in Combination with Azacitidine in Treatment of Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS). ASH 2024；
10. Phase 1b/2 Study of Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Azacitidine (AZA) in Patients with Treatment-naive（TN）or Prior Venetoclax（VEN）-exposed Myeloid Malignancies. ASCO 2025

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應癥均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

此次新版指南是由美國胃腸病學會（American College of Gastroenterology，ACG）制定，基於近五年來最新的循證醫學證據，系統總結了潰瘍性結腸炎（UC）在治療和併發癥預防方面的新方法與新進展，旨在為臨床醫生提供更規範、科學的管理參考，以更好地應對不同程度的UC患者治療需求。

艾曲莫德作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，新版指南指出，其作用機制為將活化的淋巴細胞滯留於淋巴結中，從而減少其在腸道中的浸潤，降低局部炎癥反應，並伴隨外周循環淋巴細胞計數下降。艾曲莫德ELEVATE UC III 期註冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，分別在第12周和第52周顯著改善臨床緩解率，並實現持久的內鏡下深度黏膜癒合。值得一提的是，研究中100%的臨床緩解均為無激素緩解，安全性良好，與既往研究結果一致。指南也特意強調了與其他現有治療不同的是，艾曲莫德 ELEVATE UC III 期註冊研究中納入了潰瘍性直腸炎，且證實了在此類人群中顯著提升了臨床緩解率（治療12周時，43.2% vs 13.6%, p＜0.001）。此前，艾曲莫德還被納入2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨床實踐指南, 推薦作為潰瘍性結腸炎的一線治療。

艾曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會司庫、亞太消化病學會副主席、中華醫學會第十屆消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬西京醫院吳開春教授表示：「新版指南進一步明確，『實現內鏡黏膜癒合以達成持續無激素緩解和避免住院手術』是中重度潰瘍性結腸炎治療的核心目標，這不僅關係到疾病的長期安全管理，也與改善患者生活質量息息相關。此次指南中，艾曲莫德被強烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結腸炎的誘導和維持治療，標誌著其臨床價值獲得了國際權威學術機構的高度認可，也為臨床實踐提供了全新的治療選擇。

作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，艾曲莫德具備良好的療效和安全性數據，通過每日一次口服，可快速起效、達到臨床緩解，在黏膜癒合、內鏡恢復正常和組織學改善等方面都顯示出顯著療效。亞洲III期臨床ENLIGHT研究（ES101002）結果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達52%，黏膜完全正常化高達46%，充分體現出艾曲莫德強效與長期安全的雙重優勢。隨著新版指南的發佈，我們相信，艾曲莫德將為全球更多UC患者帶來持續、穩定且高質量的治療獲益。」

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「艾曲莫德此次獲新版指南強烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結腸炎的誘導和維持治療，充分體現了其卓越的臨床療效和良好安全性，進一步確立了其作為一線治療新選擇的重要地位。新版指南明確將實現內鏡黏膜愈合作為治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的核心目標，印證了黏膜癒合為國內外指南一致認定的重要終點，可顯著降低疾病復發、住院、結直腸切除及結直腸癌風險。值得一提的是，指南特別強調了艾曲莫德在潰瘍性直腸炎患者中同樣可顯著提升臨床緩解率。

在亞洲，潰瘍性結腸炎患者人數持續上升，以中國為例，2024年中國的潰瘍性結腸炎患者數量約為80萬人，預計到2030年將達100萬人，現有臨床治療選擇有限，迫切需要兼顧療效、安全性與便利性的創新方案。我們將加速艾曲莫德的商業化進程，助力更多患者長期維持安全有效的疾病緩解，並提升生活質量。」

作為雲頂新耀在自身免疫疾病領域佈局的核心創新產品，艾曲莫德（維適平^®）的新藥上市申請已於2024年12月獲中國國家藥品監督管理局正式受理，預計今年年底或明年年初獲批。艾曲莫德已在新加坡、中國澳門和中國香港獲批，其新藥上市許可申請也已在韓國和中國臺灣地區獲正式受理。艾曲莫德已被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），在大灣區先行使用，成為雲頂新耀第三款商業化新藥。雲頂新耀已於2025年3月啟動艾曲莫德在嘉善工廠的本地化生產建設項目，支持其在大中華區及其他亞洲市場的供應及商業化落地。

關於艾曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）

艾曲莫德是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。艾曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門、新加坡和中國香港獲得新藥上市批準。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：。 

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

這是全球首個單藥免疫治療肺外神經內分泌癌（EP-NEC）的註冊臨床研究，由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭，全國多家醫院共同參與，旨在評估奧帕替蘇米單抗在既往接受過二線及以上化療後進展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。

EP-NEC是一種高度惡性的免疫冷腫瘤，目前，晚期EP-NEC的一線治療主要以含鉑化療為主，客觀緩解率（ORR）約為30%-50%，中位生存時間（mOS）僅1年左右。一線治療進展後則無標準治療方案，存在高度未滿足臨床需求，亟待新的有效治療突破現狀。

維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示：「作為全球首款已處於單臂關鍵性臨床階段的靶向PD-L1 和4-1BB藥物，奧帕替蘇米單抗在前期研究中展現出顯著的抗腫瘤活性與良好的安全性。本次關鍵臨床試驗提前數月完成入組目標，不僅加速了臨床開發進程，更體現了臨床專家對研究策略和資料的高度認可，以及患者對安全有效新療法的迫切期待。我們將繼續高品質地推進包括EP-NEC在內的多個適應癥的臨床開發，為腫瘤患者提供更優的治療選擇。」

維立志博創始人、董事長、CEO康小強博士表示：「奧帕替蘇米單抗關鍵臨床的順利推進，離不開臨床團隊的高效執行、各中心研究者的專業投入，以及患者和家屬的信任。在此，我謹代表公司向所有參與者致敬，是你們的奉獻推動著醫學進步。作為一家以『關愛生命、專注創新、合作共贏』為使命的企業，我們深知每一份資料的背後都是一個家庭的希望。未來，我們將持續加大研發投入，加速奧帕替蘇米單抗的全球開發進程，力爭早日為更多患者帶來突破性治療選擇。」

關於奧帕替蘇米單抗

奧帕替蘇米單抗（LBL-024）是一種PD-L1與 4-1BB雙靶向雙特異性抗體，為全球首款已處於單臂關鍵性臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，有望成為治療EP-NEC的首款獲批藥物。奧帕替蘇米單抗應用維立志博自主研發並具有智慧財產權的技術平臺X-body?開發，採用2:2結構設計，可解除PD-1/L1免疫抑制並強化4-1BB調節的T細胞啟動，實現協同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌癥治療潛力。

在中國的I/II期臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論作為單藥療法或與化療聯合使用，均對治療晚期EP-NEC表現出令人鼓舞的療效信號且安全性良好。由於EP-NEC缺乏標準療法，奧帕替蘇米單抗於2024年4月30日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展單臂關鍵註冊臨床研究，並于同年10月獲CDE突破性治療藥物認定（BTD），11月獲FDA孤兒藥認定(ODD)。

值得特別指出的是，4-1BB作為激動劑，能夠重新啟動凋亡的T細胞並大量擴增，特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥或無效的冷腫瘤。為此，除EP-NEC外，奧帕替蘇米單抗在有大量未滿足臨床需求的小細胞肺癌(SCLC)、膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤等領域，均已獲批開展臨床研究，並已在SCLC、BTC、OC等多個癌種看到令人振奮的臨床效果，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應癥的有效抗腫瘤藥物。

關於EP-NEC

神經內分泌癌（NEC）是一種高度增殖性腫瘤，約占神經內分泌腫瘤的10%-20%，肺、消化道、膀胱等多種器官均可發病。NEC可分為肺NEC和EP-NEC。EP-NEC與小細胞肺癌（SCLC）高侵襲轉移特徵相似，疾病進展迅速，大多數NEC在診斷時分期較晚或已伴有遠處轉移，且針對NEC的系統治療策略有限，療效欠佳，預後不良。

目前，晚期EP-NEC的一線治療主要以含鉑化療為主，ORR約為30%-50%，中位生存時間（mOS）僅1年左右。一線治療進展後則無標準治療方案，二線治療可考慮採用奧沙利鉑為主的FOLFOX方案，或伊立替康為主的FOLFIRI方案或CAPTEM±貝伐珠單抗或替莫唑胺單藥等方案，有效率較低，ORR約為10%-25%，中位OS約為8個月。因此，晚期EP-NEC的治療存在極大的未滿足臨床需求，亟待新的有效治療突破現狀。

關於維立志博

維立志博成立於2012年，是一家處於臨床階段的生物科技公司，致力於創新療法的發現、開發及商業化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領跑者，擁有涵蓋14款創新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進入臨床階段，4款主要產品均處於全球臨床進度領先的候選藥物之列。我們採用科學驅動的研發方法，已成功建立涵蓋抗體發現及工程、體內及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發能力。我們亦開發了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB Engager平臺）在內的專有技術平臺。我們的技術平臺是我們持續創新的基石，並已通過雙特異性抗體組合的臨床結果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發、轉化醫學、臨床開發、CMC以及業務拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創新性質及競爭優勢，配合我們全球視野、積極主動的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業參與者及風險資本備受歡迎的合作夥伴。更多資訊請訪問：www.leadsbiolabs.com

KBP已先於諾和諾德啟動仲裁程序。在SICC作出判決後，諾和諾德所申請禁令的有效性將會在仲裁程序中予以判定。更為重要的是，在判決過程中，SICC審查了爭議核心的一系列問題，包括臨床試驗的開展及盡職調查的充分性。SICC的結論將由仲裁庭進一步審查；相對於SICC，仲裁庭有更充裕的審查時間，也可聽取現場證詞。

1.  試驗指導委員會成員的獨立證詞

判決引用了由指導委員會成員、在相關領域極具聲望的Bertram Pitt博士和Janet Wittes博士提供的獨立陳述。這些證據包括Pitt博士和Wittes博士于2024年12月18日發表的公開信函，信中指出「無論是[諾和諾德]還是KBP均未能提供令人信服的證據證明[保加利亞試驗中心]的結果造假」。該公開信在此前的單方面聽證會上未被提交給SICC。

判決書還指出，若保加利亞試驗中心確實存在嚴重違規或欺詐，「美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）本應採取行動。然而，他們並未回應，而諾和諾德在先前的單方面（ex parte）聽證中也『未披露這一事實』」。

2.  統計錯誤以及「無效性」判定結果

在收購 Ocedurenone 後的第八個月，諾和諾德以試驗「無效」（futile）為由終止了相關臨床試驗。然而，Parexel International (IRL) Ltd.（「Parexel」）後期「通知諾和諾德，在數據匯總過程中存在統計錯誤」。判決還指出：

「被告方（KBP）認為諾和諾德未披露無效性判定（Futility Determination）中存在的錯誤。在作出無效性判定後，Parexel告知諾和諾德，在數據匯總過程中存在統計錯誤。經糾正後，Ocedurenone僅符合兩項無效性標準中的一項（即符合SBP無效性標準，但不符合p值無效性標準），因此，『預期假設』為『治療效應有統計學顯著性』，但幅度有限，Ocedurenone仍值得『 按既定計劃繼續開發』 ，而非『毫無價值』[…]。」

3.  未披露所提供的資訊和文件

判決強調，諾和諾德獲準訪問「KBP 提供的完整電子資料庫」，足以使其自行開展分析。這些文件包括了「每位參與第II期臨床試驗患者的生命體征數據，標注了其所在的試驗中心及其收縮壓（SBP）」。判決進一步指出：

「被告方稱諾和諾德未披露一項重要事實，即在盡職調查期間，KBP向諾和諾德提供了以『生命體征數據清單』（Vital Signs Data Listing）和『CTA 文件包』形式的原始數據。諾和諾德並未打開這些文件，更未要求以其他格式提供數據。」

每一家製藥企業都肩負著關愛患者、滿足未被滿足醫療需求的企業社會責任。公司創始人兼董事長黃振華博士表示：

「KBP認為，諾和諾德終止Ocedurenone的開發是錯誤的，因為該藥物有望惠及患者。KBP將向仲裁庭證明這一點。」

KBP已在Ocedurenone的開發上投入了大量時間和資源，並將繼續堅定推進公司使命。因此，公司及黃振華博士將始終努力與諾和諾德新一屆管理層溝通，尋求Ocedurenone的未來發展路徑。此外，KBP將在已啟動的各項法律程序中積極主張其權利，包括就新加坡法院裁決提起可能的上訴。

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關於KBP Biosciences

KBP Biosciences是一家總部設在新加坡的全球性臨床階段生物科技公司，專注於針對存在巨大未滿足醫療需求的嚴重心腎疾病和感染性疾病進行小分子治療的發現和研發，並對其進行商業化應用。

印度艾哈邁達巴德2025年8月12日 /美通社/ -- Intas Pharmaceuticals 附屬公司 Accord Plasma B.V. 宣佈已簽署收購 Prothya Biosolutions Belgium BV 及其各附屬公司 100% 股份的協議，而 Prothya Biosolutions Belgium BV 是一間領先的血漿衍生藥物產品 (PDMP) 企業，並以於荷蘭和比利時為主要據點。該交易須按符合慣常成交條件（包括監管許可），預計即將完成。

這項擬議收購標誌 Intas 和 Accord 長期以來致力於在 PDMP 市場建立全球據點的抱負，邁進重要一步，並擴展 Intas 已於印度建立的領導地位至真正國際業務範圍。

Prothya Biosolutions 於阿姆斯特丹和布魯塞爾設有主要營運點，並於匈牙利各地設有血漿收集中心，聘用約 1,200 名員工。該公司是歐洲最大血漿分餾企業之一。Prothya 於 2021 年成立，由原隸屬於比利時紅十字會的 Plasma Industries Belgium 和原隸屬於 Sanquin Blood Supply Foundation 的 Sanquin Plasma Products 合併而成立，擁有超過 60 年血漿收集和 PDMP 發展經驗。

Intas & Accord 主席 Binish Chudgar 表示：

「我們很高興透過 Prothya Biosolutions 的收購而擴展我們的血漿業務。這結合我們在印度的分餾產能，而有助我們創立一個真正全球血漿平臺。這為全球患者提供關鍵，但通常處方不足的療法。」

自 2015 年，Intas 的印度血漿部門一直向醫院供應 PDMP。每年分餾產能超過 100 萬公升，並出口至多個國際市場。隨著 Intas 的古吉拉特邦設施的擴建，額外產能將會上線。

Prothya 行政總裁 Nir Epstein 評論道：

「過去四年，我們已拓展新市場，並推進關鍵療法。在匈牙利建立自己的血漿收集網絡，並向部份全球領先的 PDMP 公司供應血漿衍生物。同時，我們正在建立一個更強大兼更具彈性的機構。我希望鳴謝我們的敬業團隊，他們為我們的病人許下堅定承諾。我相信 Accord 是合適的公司，而它將會支持 Prothya 及其員工實現下一階段成長和全球擴展。 」

全球 PDMP 市場——尤其是 IVIG（靜脈免疫球蛋白）——目前價格為 300 億美元，預計 2035 年達至 500 億美元。此收購將給 Intas 使用重要額外分餾產能，並由 Accord 遍佈 85 個國家/地區的商業據點提供支援。

BofA Securities 擔任 Accord 在此交易的獨家財務顧問。

Evercore 擔任 Prothya 在此交易的獨家財務顧問。

關於 Intas：

Intas Pharmaceuticals Ltd. 是領先的垂直整合製藥公司，總部位於印度艾哈邁達巴德。該公司擁有配方發展、製造和營銷的端到端能力，以及 API 的後向整合能力。

Intas 還擁有強大內部生物相似藥發展和營銷能力，目前已銷售超過 15 個產品。Intas 致力透過策略合作夥伴關係和廣泛研發投資，而提供能負擔得起兼優質的藥物，擴展全球醫療的可近性，從而滿足全球各地醫療系統的多樣化需求。Intas 已建立隸屬於 Accord Healthcare 的附屬公司網絡，而全球市場開展業務。

過去多年，Intas 已透過內部發展和收購來實現成長，並逐年擴展產品組合和營運。目前，該公司的業務範圍已覆蓋全球超過 85 個國家/地區的市場中（例如北美、歐洲、中美洲和拉丁美洲、亞太地區，以及 CIS（獨聯體）和 MENA（中東和北非）國家/地區等），擁有穩健銷售、行銷和分銷基礎設施。Intas 在北美和歐洲業務的成功，有目共睹。這已助我們於全球最大醫藥市場中冒升為全球品牌。

英文場次將於北京時間2025年8月29日上午8時（美國東部時間8月28日晚上8時）舉行；中文場次將於北京時間同日上午9時30分（美國東部時間8月28日晚上9時30分）舉行。

參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：

英文會議：

會議時間：2025年8月29日，星期五，北京時間上午8時（美國東部時間8月28日晚上8時）

提前註冊鏈接：

會議直播鏈接：

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

中文會議：

會議時間：2025年8月29日，星期五，上午9時30分（北京時間）

會議直播鏈接：

同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：

英文會議結束後，您可以通過訪問雲頂新耀官網（）收聽英文會議回放。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： 。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

上海2025年8月11日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣佈推出全新的 WuXia293^Stable平臺。該平臺利用HEK293細胞，可穩定表達複雜藥物分子，顯著提升細胞株表達量、穩定性和產品質量，從而進一步強化CMC開發和生產優勢，為結構和功能更為複雜的創新藥研發及生產提供高效解決方案。

長期以來，CHO 細胞被廣泛應用於重組蛋白表達，在表達量、可開發性和可生產性方面表現優異。然而，面對結構和功能更為複雜的分子，CHO細胞表達平臺也會遇到難以匹配的挑戰，不僅表達量低，由於CHO細胞中特有的宿主細胞蛋白，還容易出現蛋白質截短或斷裂問題，嚴重影響產物的質量和有效性。相比之下，HEK293 細胞在複雜分子表達方面獨具優勢，在實現高表達量的同時能最大化地降低或避免蛋白質截短或斷裂風險。

藥明生物依托其專有的 HEK 293 宿主細胞株成功開發了WuXia293^Stable平臺。該平臺衍生於藥明生物成熟的高產哺乳動物細胞株構建系列平臺WuXia?，不僅與WuXia?平臺工藝全面兼容，還延續了WuXia?平臺高產量、高質量和高穩定性等卓越性能，實現穩健的細胞生長和平衡的細胞代謝。

WuXia293^Stable的單克隆抗體分批補料表達量高達 5.0克 / 升，同時產物純度得到顯著提升。在細胞培養規模上，該平臺具備高度靈活性以滿足不同階段的研發需求。值得一提的是，WuXia293^Stable 細胞株在長期傳代培養過程中，始終保持穩定的表達水平和高質量，在分批補料培養模式下，可實現2000 升規模的臨床和商業化生產，灌流培養模式下也能實現1000 升的規模。除此之外，藥明生物還配套推出針對WuXia293^stable 平臺的細胞庫檢測服務和病毒清除驗證服務，真正實現一站式的CMC解決方案。

WuXia293^Stable平臺的推出，進一步增強了藥明生物WuXia?系列平臺的服務能力。除WuXia293^Stable以外，WuXia?平臺已衍生出WuXia^ADCC Plus?和WuXia RidGS?等細胞株構建平臺，滿足客戶多元化的需求。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：「很高興看到WuXia^TM細胞株構建系列平臺再添一員。WuXia293^Stable 平臺將為前沿創新療法研發提供高效、優質的解決方案，也是我們踐行'讓天下沒有難做的生物藥'願景的切實成果。該平臺還彰顯了藥明生物以技術創新為驅動，持續響應生物製藥行業多樣化需求，全方位賦能客戶，加速推動創新生物藥惠及全球患者的堅定承諾。」

關於WuXia?細胞株構建系列平臺

WuXia?是藥明生物開發的高產哺乳動物細胞株構建系列平臺，產量最高可達11g/L。該系列平臺已獲得全球藥品監管機構的認可，截至2024年已開發超過1000個表達單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、酶和其他重組蛋白的細胞株，用於臨床和商業化生產。

WuXia?系列平臺目前包括：WuXia^ADCC Plus?，用於開發和生產無巖藻糖基化抗體，以增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）效應；WuXia RidGS^TM，用於非抗生素篩選的細胞株開發；以及最新的WuXia293^Stable，基於 HEK293 細胞系，賦能複雜藥物分子研發與生產。WuXia^TM系列平臺持續拓展，以滿足全球客戶的多元化需求。

煙臺2025年8月8日 /美通社/ -- 8月8日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣佈，公司原研的新型雙特異性抗體RC148獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）許可，在美國開展針對多種晚期惡性實體腫瘤的Ⅱ期臨床研究。

RC148 是一種靶向 PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體，是榮昌生物利用雙特異性抗體技術平臺開發的創新藥分子，目前該藥物在中國開展的單藥及聯合治療晚期實體瘤臨床研究正在順利推進中。

此次獲得FDA的IND許可是RC148取得的又一重要里程碑，將加速該藥物的國際化開發進程。

此次完全獲批，將原有說明書中「需提交完整確證性試驗分析結果以證明其臨床效益」的附帶條件正式移除。同時，耐賦康^®在減緩腎功能臨床指標惡化方面的數據也被納入藥品說明書，進一步佐證其臨床療效。新的適應癥適用於所有具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。IgA腎病在亞洲人群中高發，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%，且疾病進展更快。

此前，耐賦康^®已在中國大陸、新加坡、中國香港、中國澳門和韓國獲得完全批準，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。至此，耐賦康^®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批準，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位，推動IgA腎病治療的標準化與規范化進程。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「耐賦康^®在中國臺灣地區獲得完全批準，進一步印證了其卓越的臨床價值，為醫生提供更加堅實的治療決策依據。作為全球首個且唯一獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康^®在亞洲地區實現全域內完全獲批，將惠及更廣泛的患者群體，助力更多IgA腎病患者盡早接受對因治療，延緩疾病進展、提高生活質量。未來，我們將持續提升耐賦康^®在亞洲地區的可及性，更好地滿足IgA腎病患者對這一創新療法的迫切需求。」

此次耐賦康^®在中國臺灣地區完全獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。在中國人群中能減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

同時，該研究的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比於白種人（n=275）對耐賦康^®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康^®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。

憑借創新的作用機制和突出的臨床優勢，耐賦康^®先後被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，成為目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。這不僅改變了傳統的IgA腎病治療方案，對因治療和支持治療需同時進行，並確立了耐賦康^®作為IgA腎病一線治療的基石地位。耐賦康^®於2024年11月成功進入中國國家醫保藥品目錄，2025年8月其擴產補充申請正式獲得中國國家藥品監督管理局批準。

耐賦康^®是目前全球首個同時獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）及雲頂新耀其他亞洲授權區域（中國香港、中國澳門、中國臺灣、新加坡及韓國）完全批準的IgA腎病治療藥物。

關於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降^[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%^[2]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年^[3]。同時布地奈德首過代謝程度達90%^[4]，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可范圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

參考文獻

1. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
2. 2023ASN. Oral presentation.
3. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
4. Edsbacker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

麻薩諸塞州劍橋2025年8月6日 /美通社/ -- 8 月 5 日，晶泰科技（2228.HK）宣布與 DoveTree 完成總訂單規模約 470 億港元（59.9 億美元）的管線合作簽約，並已收到協議約定的首付款約 4 億港元（5100 萬美元）。根據協議條款，晶泰科技與 DoveTree 就多款處於臨床前階段的大分子及小分子創新藥資產達成合作，並將針對一系列 DoveTree 指定的靶點進行新藥研發，DoveTree 獨家享有相關藥物全球範圍的獨家開發和商業化權利。作為回報，除首付款外，晶泰科技還有權獲得約 3.85 億港元（4900 萬美元）的進一步付款，以及金額達約 462 億港元（58.9 億美元）的潛在里程碑付款及銷售分成。

此次合作創下人工智能（AI）+機器人新藥研發領域訂單規模的新紀錄。DoveTree 由生物製藥界傳奇企業家 Gregory Verdine 博士創立。此次合作中，雙方將深度融合 Verdine 團隊頂尖的生物學機制研究、靶點選擇和商業化開發能力，與晶泰科技AI驅動的藥物研發技術優勢，兩家企業形成高度優勢互補，共同推進腫瘤學、免疫及炎癥疾病、神經系統疾病及代謝失調領域的高潛力管線項目。Verdine 在靶點選擇及創新藥開發領域擁有豐富的成功經驗，其主導研發的 3 款上市藥物累計銷售額已突破百億美元。此次合作不僅印證了晶泰科技在 AI 驅動藥物研發領域的領先技術實力，也標誌著全球生物醫藥產業對智能化藥物發現模式的高度認可，有望加速創新藥物的研發進程，為全球患者帶來更具臨床價值的治療選擇。

生物醫藥「最強大腦」+AI平臺打造規模化研發新範式

DoveTree 以中國國寶珙桐（俗稱鴿子樹）命名，旨在整合中美的藥物研發優勢資源，利用前沿的人工智能技術與創新研發範式，結合生物學的基礎科學底座，專注於重大疾病領域「first-in-class」（首創新藥）管線的開發及臨床轉化，為患者帶來新的希望。創始人 Gregory Verdine 是生物醫藥領域的國際知名企業家、科學家和資深投資人，在學術與產業界均取得卓越成就。Verdine 已參與創立了十餘家生物醫藥企業，包括 Enanta Pharmaceuticals（NASDAQ: ENTA），Rein Therapeutics（NASDAQ: RNTX), WaVe Life Sciences（NASDAQ：WVE）等超過 5 家上市公司。同時，作為「drug the undruggable」（靶向「不可成藥」靶點）理念的提出者，Verdine 開創性地發展了獨特的分子膠和多肽技術平臺，成功應用於靶向 RAS、Myc、β-catenin 等經典「不可成藥」靶點的開發。由他主導研發的藥物中有三款已獲 FDA 審批上市，另有十餘款管線正在不同階段的臨床研發中。

隨著生成式 AI、機器人自動化等先進技術與量子物理、量子化學等基礎科學的協同整合，製藥行業正以前所未有的速度和精度構建起強大的算法工具和研發能力。Verdine 認為，AI 已成為攻克具有研發挑戰性的創新靶點的關鍵技術，而晶泰科技的算法、算力、機器人技術在準確度和規模化方面已走在 AI 製藥行業前沿。本次合作將整合 Verdine 在靶點生物學及藥物開發領域的前瞻洞見與豐富的成功經驗，以及晶泰科技「AI+機器人自動化」驅動的「從0到1」新藥發現平臺能力。晶泰科技與 DoveTree 合作的管線覆蓋腫瘤、免疫及炎癥疾病、神經系統疾病及代謝失調領域內未滿足的臨床需求，具有顯著的市場潛力。同時，雙方還計劃在未來共同推進由 DoveTree 選定的一系列針對極具挑戰性或高價值靶點的新藥研發項目，具體方案在進一步商議中。

DoveTree 創始人兼 CEO Gregory Verdine 表示，「晶泰科技的技術平臺和其展現的藥物發現能力令我深感振奮。這種能夠規模化實現藥物創新突破的技術體系，正將新藥研發過程中固有的不確定性，逐步轉變為可預測、可量化、可解決的工程學問題。 這使得晶泰科技成為極其難得的戰略合作伙伴，並將有機會深刻變革藥物發現的合作模式。我們此次合作的規模是開創性的，它預示著一個由智能技術深度賦能的新藥發現時代已經到來。DoveTree 將借助晶泰科技強大的平臺優勢，結合我們深厚的生物學積澱以及美國成熟的藥物研發市場與生態資源，致力於開發一系列具有高度創新性的藥物管線，早日為全球患者帶來更加優質高效的治療選擇。」

晶泰科技董事局主席溫書豪表示，「我們始終相信，人工智能與機器人自動化技術的深度融合將徹底改變藥物研發的效率與成功率挑戰、帶來關鍵的範式升級。Gregory Verdine 教授及 DoveTree 擁有豐富的藥物研發成功經驗與精準的市場眼光，與晶泰科技的平臺能力高度互補。此次合作不僅印證了平臺的技術成熟度，更標誌著一種研發模式上的創新探索。我們相信雙方優勢的協同將加速具有挑戰性的創新靶點的研發突破，期待共同推進 AI 驅動藥物研發的未來邊界。晶泰科技將持續夯實世界領先的底層技術平臺，與全球創新伙伴攜手，從源頭催生更多豐富而獨具潛力的創新管線，為行業創造價值。」

AI+機器人突破數據瓶頸，打造大、小分子源頭創新引擎

作為業內少數同時具備小分子、大分子、抗體偶聯藥物（ADC）和分子膠的「乾濕」研發能力的公司，晶泰科技的 AI 藥物研發平臺能有效拓展成藥空間，具有獨特的技術優勢。晶泰科技融合量子物理、人工智能與機器人自動化實驗驗證，自主構建了一整套端到端的藥物從頭發現解決方案，覆蓋靶點驗證、分子生成、親和力預測、ADMET 性質預測及合成路線設計等關鍵研發環節。通過與創新藥企廣泛建立合作，其 AI+機器人驅動的研發體系已在豐富的真實研發項目中獲得驗證 ，並積累了海量的標準化實驗數據與高精度算法數據，持續驅動模型的訓練與迭代升級。

在靶點可開發性驗證方面，晶泰科技整合了前沿的 AI 模型、高效採樣算法，以及專有的分子動力學模擬硬件，可提速 10 倍以上，在一個星期內完成現行通用方法需要三個月以上完成的靶點蛋白構象動力學模擬，從而大大提升研究效率；同時，通過算法+冷凍電鏡實驗相結合，晶泰科技可以揭示靶點的動態變化以及與候選化合物的作用機理，從而發現新的結合位點及構象調控事件，為差異化藥物研發提供新的設計思路。

在藥物活性篩選上，晶泰科技擁有與全球頂尖藥企共研、並經過 100 多個靶點有效驗證的高精度親和力預測模型，可單日完成數萬個化合物的親和力預測，並顯著降低計算成本，從而實現「算力即數據」的轉換，驅動 AI 模型更高效地探索全新的類藥分子優勢化學空間。

經過算法綜合評估成藥性排名優先級最高的化合物，會在晶泰科技數百臺自動化機器人集群的實驗室中完成合成與測試。晶泰科技以高精度化學反應預測模型，構建了萬億級的 Make-on-demand（按需合成）化合物庫，並可預測化學合成路徑，助力科學家跨越從虛擬設計空間到真實物理空間的鴻溝；其乾濕結合的智能自主實驗平臺可在一周內高通量完成數千個 AI 生成化合物的合成與測試，精準收集對研究體系具有針對性的數據並反饋給分子生成算法。這一系統即使在面對沒有先驗數據的全新靶點和體系時，也能快速積累初始數據，並在高效迭代中不斷優化出更加滿足項目需求的候選藥物分子，實現從「經驗驅動」向「數據驅動」的藥物研發模式升級。

在大分子方面，晶泰科技 AI 賦能的大分子藥物發現平臺，整合了先進的 AI 算法與高通量實驗技術，可以突破傳統序列空間的限制，快速識別高潛力的抗體候選分子，並進行基於結構的理性設計與關鍵性質優化，從而顯著縮短藥物研發周期，加速臨床前研究進程。其 XtalFold^® 平臺是全球首個在大量藥物管線中獲得充分驗證的 AI 大分子藥物結構建模平臺，可基於序列生成高精度的蛋白復合物結構，已獲得多家國際大藥企的驗證並建立平臺授權合作。

簽約後，晶泰科技計劃在分子膠研發領域與 Verdine 博士深入合作。目前，借助 AI、分子砌塊庫、自動化合成與高通量篩選技術，晶泰科技已經建立了適用於多靶點、多場景的分子膠研發平臺，能預測潛在分子膠靶點，並探索更廣闊多樣的分子空間，使用手性分子砌塊，獲得成藥性更好的小分子化合物。通過對分子膠自動化合成反應收集數據並建立 AI 模型，晶泰科技能夠在分子膠發現過程中，實現化合物庫設計合成的多輪快速迭代，加速分子膠化合物的發現。

關於 DoveTree

DoveTree 是一家創新生物製藥公司，基於新一代生物學機理，針對自身免疫、癌癥、神經疾病等重病、慢病領域中尚未滿足的臨床需求，開發高價值的首創新藥（first-in-class）管線。DoveTree 以中國雲南特有的古珍稀植物——珙桐（別名「鴿子樹」）命名，希望整合美國蓬勃的研發生態與完善的醫藥市場，以及中國正在崛起的前沿研發平臺與創新管線資產，像美麗而繁茂的「鴿子樹」，為人類健康帶來新的曙光。

關於晶泰科技

晶泰科技（「XtalPi Holdings Limited」，股份簡稱：晶泰控股，XTALPI，股票代碼：2228.HK）由三位麻省理工學院的物理學家於 2015 年創立，是一個基於量子物理、以人工智能賦能和機器人驅動的創新型研發平臺。公司採用基於量子物理的第一性原理計算、人工智能、高性能雲計算以及可擴展及標準化的機器人自動化相結合的方式，為製藥及材料科學（包括農業技術、能源及新型化學品以及化妝品）等產業的全球和國內公司提供藥物及材料科學研發解決方案及服務。

今年以來，公司依托政策支持、資本加碼與創新藥出海產業趨勢等動能驅動，創新藥板塊整體呈現出了明顯的價值。

市場分析，當前公司商業化管線產品呈現可觀商業價值，以可威為代表的抗感染兒科線、以丙肝為代表的新藥線、以糖尿病為代表的慢病線及仿藥集采和新零售線預計帶來年銷售峰值200億元。

創新研發是企業長期發展的核心動力。一是我們擁有豐富的高潛力創新藥產品管線，成果頻出：3款原研創新藥已上市，49款在研1類創新藥，其中1款即將上市，10款進入臨床Ⅱ、Ⅲ期階段；二是我們東陽光藥不乏明星單品。伊非尼酮是國產首個進入III期臨床治療IPF的新藥、同時具有潛在拓展PF-ILD及肝纖維化等適應癥的潛力，具有全球纖維化領域Best in class產品潛力，對比過往案例，是潛在重磅BD交易品種；甘精胰島素注射液已在美國申請上市。門冬胰島素即將開展海外臨床試驗；三是具備海外BD潛力的儲備項目共有數十個，其中多個具備超十億美元授權價值。

Shilpa Medicare 擔任領投方，協助 Alveolus Bio 進行 II 期臨床試驗和首次人體研究

麻省劍橋、阿拉巴馬州伯明翰和印度賴久爾2025年8月4日 /美通社/ --  是創新呼吸藥物研發生物科技公司，由的 創辦。該公司宣佈一輪策略融資，此輪融資由全球知名製藥公司 （孟買證券交易所代碼：524742）（印度國家證券交易所代碼：SHILPAMED）領投，該公司擁有豐富呼吸治療藥物製造和生物科技創新的專業知識。

Shilpa Medicare 的生物製劑部門 Shilpa Biologics 透過此次合作，將成為 Alveolus Bio 的獨家全球研發及製造合作夥伴。此合作透過 COPD 主要資產迅速進步，而推動 Alveolus Bio 的活體生物療法和小分子平臺進入 II 期和首次人體臨床試驗。

Shilpa Medicare 帶來深入藥物發現、研發和製造經驗，以及強大監管能力。他們的投資和策略參與將加速 Alveolus Bio resMIT（呼吸道微生物為本的吸入治療）平臺的臨床進展。此新型平臺有助定向投放吸入治療往肺部深處而處理多種疾病（例如 COPD、支氣管肺發育不全 (BPD) 和肺纖維化等）中的尚未滿足需要。

Alveolus Bio 行政總裁 Gaurav Mehta 表示 ：「我們確保 Shilpa 成為領投投資者，也是變革性的一步。他們的全球製藥領導地位，完美契合我們重新定義肺部疾病治療方法的願景。」

「Alveolus Bio 的突破性科學，準備徹底改變呼吸治療。我們透過與 Shilpa 的策略合作，結合嶄新生物科技創新與世界級商業化，而更迅速地向市場推出改變生活的療法。」Alveolus Bio 創辦人兼科學總監 C. Vivek Lal 博士表示。

Shilpa Medicare 董事總經理 Vishnukant Bhutada 表示：「Shilpa 一直專注實現突破性生物製藥。這合作增強我們的創新管道，並鞏固我們作為全球可靠生物科技研發合作夥伴的地位。」

此輪融資仍然開放予其他有著與 Alveolus Bio 相同改變呼吸醫學願景的策略投資者。

關於 Shilpa Medicare
Shilpa Medicare 是全球製藥公司，專門從事呼吸治療和生物科技創新，並擁有從藥物研發到商業化的能力。請瀏覽 。

關於 Alveolus Bio
Alveolus Bio 是 旗下的公司，正在利用自身專利 resMIT 平臺研發同類首創的肺部疾病治療方法。該管道包 COPD、BPD、肺纖維化、囊腫性纖維化等其他項目。

上海2025年8月1日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈戰略增持I-Mab公司股權。雲頂新耀將向I-Mab公司投資3,090萬美元（折合約2.426億港元）。交易完成後，加上此前雲頂新耀已持有的I-Mab股份在內，公司將合計持有I-Mab約16.1%的股份，成為I-Mab的第一大股東。I-Mab是一家專注於腫瘤精準免疫治療的全球性生物技術公司，於美國納斯達克全球市場掛牌上市，股票代碼為「IMAB」。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「此次增加對I-Mab的戰略性股權投資，進一步推動了我們在全球範圍佈局新一代腫瘤免疫治療管線，標誌著雲頂新耀在新一代腫瘤免疫療法領域的戰略佈局邁出關鍵一步。雲頂新耀已打造國際領先的、擁有自主知識產權的 AI+mRNA平臺及自體生成CAR-T平臺，重點推進mRNA腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T療法等核心自研產品，聚焦腫瘤及自身免疫性疾病等重大治療領域。

我們的戰略方向與I-Mab差異化的4-1BB平臺及其雙特異性抗體管線高度契合，包括我們高度關注的腫瘤候選藥物Givastomig（Claudin 18.2 x 4-1BB雙特異性抗體）、及Ragistomig（PD-L1 x 4-1BB雙特異性抗體），構成新一代腫瘤免疫治療產品矩陣。雲頂新耀及其董事會認為，此次投資基於I-Mab的新一代腫瘤免疫產品管線及其在美國的臨床開發能力和優勢，可與公司在亞洲市場的深厚佈局形成高度互補和協同，推動核心自研管線產品在中美市場的研發及價值提升。這為雲頂新耀的 AI+mRNA 平臺及自體生成 CAR-T 平臺的全球化開發注入強勁動力。雙方有望充分發揮各自在中美兩地的專業能力，協同開展臨床開發和商務拓展。我們期待與I-Mab緊密合作，為中國及全球的腫瘤患者帶來更多突破性的治療選擇。」

財務條款和進展：

• I-Mab公司今日宣佈將以每股1.95美元的發行價承銷發行33,333,334份美國存托股票（「ADSs」），對應76,666,668股普通股，募集資金總額約為6,500萬美元。根據本次發行安排，雲頂新耀將認購15,846,154份美國存托股票，總代價為3,090萬美元。交易完成後，雲頂新耀將合計持有15,846,154份美國存托股票及6,078,571股普通股，占I-Mab已發行總股本約16.1%，其中包括雲頂新耀已持有的6,078,571股普通股。
• 根據《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》第14章的規定，由於本次認購的所有適用百分比率均低於5%，因此無需發佈公告或獲得股東批準。
• 雲頂新耀本次對I-Mab的投資將計入公司資產負債表中的「非流動資產」下「投資」項目。其後續公允價值變動將以「按公允價值計量且其變動計入其他綜合收益」的方式反映於權益變動表中，不影響公司的損益表，亦不計入運營開支。
• I-Mab是一家總部位於美國的全球性生物技術公司，於美國納斯達克全球市場掛牌上市（股票代碼為「IMAB」），專注於開發用於癌癥治療的精準腫瘤免疫藥物。目前，I-Mab擁有三款處於臨床開發階段的管線產品，分別為：Givastomig（Claudin 18.2 x 4-1BB 雙特異性抗體）、Ragistomig（PD-L1 x 4-1BB 雙特異性抗體）以及Uliledlimab（CD73抗體）。
• I-Mab近期於2025年歐洲腫瘤內科學會胃腸道腫瘤大會（ESMO GI）上公佈了Givastomig聯合免疫治療用於一線胃癌治療的1b期劑量遞增研究結果，數據顯示，其客觀緩解率（ORR）高達83%，展現出巨大的臨床價值潛力（） 。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。

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關於 I-Mab

I-Mab（納斯達克代碼：IMAB）是一家總部位於美國的全球性生物技術公司，致力於開發用於癌癥治療的腫瘤精準免疫治療。公司擁有差異化的產品管線，其中的核心產品是有望成為同類最佳的雙特異性抗體Givastomig（Claudin 18.2 x 4-1BB） ，旨在治療Claudin 18.2陽性的胃癌。Givastomig 可在表達 Claudin 18.2 的腫瘤微環境中通過 4-1BB 信號通路有條件地激活 T 細胞。目前，Givastomig 正在開發用於一線轉移性胃癌，並有望拓展至其他實體瘤。在正在進行的I期臨床試驗中，已觀察到Givastomig 顯示出持續強效的腫瘤結合能力和抗腫瘤活性，這歸因於其在Claudin 18.2與4-1BB的近端相互作用所帶來的潛在協同效應，同時最大限度地降低了其他4-1BB藥物常見的毒性。

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前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

- 預計獲得可觀裡程碑付款及未來收益，其他專有技術有望進一步對外授權

韓國首爾2025年7月30日 /美通社/ -- Dx&Vx (DXVX) 簽署了自公司成立以來的首項全球對外授權協議。

7月30日，DXVX宣布與一家美國生物技術公司就其基於mRNA的癌癥疫苗達成一項價值約2.2億美元的共同開發與授權協議。商業化後的收益分成將另行商定。

根據協議，DXVX將授予合作伙伴專利mRNA癌癥疫苗的全球獨家權益。合作伙伴公司將向DXVX支付總計約2.2億美元的開發裡程碑付款，並在商業化後，支付基於銷售額的裡程碑付款（超過15年累計銷售額的10%）。鑒於全球腫瘤及癌癥疫苗市場的龐大規模、增長潛力以及預期市場份額，DXVX預計商業化後的銷售裡程碑收益可能超過9.4億美元。

即使完成對外授權後，DXVX仍將負責主導商業化所需的研發活動，包括臨床前研究、1-3期臨床試驗及生產。合作伙伴公司將負責全球范圍內的監管審批及銷售工作。其他具體條款根據雙方協議保密。

本授權協議涵蓋的mRNA癌癥疫苗是DXVX專有產品線的一部分，在臨床前動物研究中展現出卓越的抗癌功效，優於目前處於2b期試驗的全球競品。DXVX已完成該化合物的專利申請。此外，該候選疫苗采用了DXVX專有的長效常溫儲存mRNA疫苗平臺技術，確保了技術競爭優勢。

合作方美國生物科技公司擁有基於RNA的藥物開發及多樣化平臺技術。繼今年1月在摩根大通醫療健康大會(JP Morgan Healthcare Conference)和生物技術展示會(Biotech Showcase)首次合作會議後，該合作伙伴認可了DXVX的技術實力，從而促成雙方快速達成協議。

DXVX首席執行官Kevin Kwon表示：「我們非常高興簽署首項全球對外授權協議。衷心感謝合作伙伴對我們技術實力的認可。」他補充道：「我們相信該協議將對目前正在進行的其他產品線授權洽談產生積極影響。」

與此同時，DXVX的最大股東是COREE董事長、韓美藥品集團(Hanmi Pharmaceutical Group)創始人之子Chong-Yoon Lim。除mRNA癌癥疫苗外，DXVX還在開發多個產品線資產，包括長效常溫mRNA疫苗平臺、口服抗肥胖治療藥物、基於肽的癌癥疫苗OVM-200及其他產品。目前，該公司正與多家國內外制藥及生物科技公司進行授權洽談。

加州佛利蒙2025年7月29日 /美通社/ -- Alamar Biosciences 是驅動精準蛋白質組學研究而實現最早期檢測疾病的公司，今天宣佈與德國神經退化性疾病中心 (DZNE) 建立策略合作關係，而於萊茵蘭研究部署超靈敏的 NULISAseq? CNS Disease Panel 120 和 Inflammation Panel 250。萊茵蘭研究是全球最全面兼最創新縱向老化群體之一，並於某些 DZNE 的臨床疾病特定群體中。該計劃將分析 23,000 個血漿樣本，從而加速生物標記發現，並加深對健康老化和神經退化性疾病的了解。

德國神經退化性疾病中心 (DZNE)

DZNE 人口健康科學主任兼萊茵蘭研究首席研究員 Monique Breteler 教授表示：「了解老化和認知障礙癥，需要先進科技和深入特徵化群體。我們整合 Alamar 的多重平臺至研究中，而開闢解碼大腦衰老份子特徵的新機會。」

DZNE 萊茵蘭研究是正在進行的大型人口為本群組研究，務求調查健康老化的決定性因素和整個生命週期中的神經退化性疾病發展。研究人員們透過利用 Alamar 的 NULISAseq CNS Disease Panel 120，便可從極少量血液樣本中，測量數百種與大腦相關的蛋白質，具備出色靈敏度和特異度。值得注意，該 CNS 平臺可以從血漿中的總磷酸化 tau，分辨腦源性磷酸化 tau，這代表該平臺為神經退化性疾病（例如阿茲海默癥等）早期檢測和風險分層，帶來變革性進步。此外，NULISAseq Inflammation Panel 250 提供最全面兼最靈敏的免疫相關蛋白質分析，而這些免疫相關蛋白質與神經退化性疾病相關的老化和神經發炎有關。

由此產生的蛋白質組學數據，將結合本研究的廣泛臨床、人口統計和成像數據集。這有助研究人員追蹤蛋白質隨著時間的變化，識別早期生物標誌物，並支援精準診斷及標靶治療的發展。

Alamar Biosciences 創辦人、主席兼行政總裁 Yuling Luo 博士表示：「此合作標誌老化和認知障礙癥研究，向前邁出重要一步。我們憑藉 NULISA 無與倫比的靈敏度和 DZNE 萊茵蘭研究的深入，而可以發現揭示老齡化人群認知健康和疾病進展軌跡的新蛋白質生物標誌物。」

此合作體現對神經退化性疾病研究的科學嚴謹、包容和創新的共同承諾。Alamar 和 DZNE 透過捕捉深度特徵化人群中的多元老化軌跡，務求為年齡相關腦部疾病，推動早期診斷、改善預後和新治療途徑。

關於 DZNE 萊茵蘭研究

德國神經退化性疾病中心 (DZNE) 萊茵蘭研究是有抱負兼人群為本的群組研究，過去數十載追蹤數千名人士，揭示健康老化和神經退化性疾病的決定性因素。收集和協調詳細臨床、影像、遺傳和生活方式數據，而可深入了解老化的大腦。如欲更多 DZNE 資料，請瀏覽 。如欲了解 DZNE 萊茵蘭研究，請瀏覽

關於 Alamar Biosciences, Inc.

Alamar Biosciences 是一間私營生命科學公司，以驅動精準蛋白質體來實現最早疾病檢測為使命。該公司的專利 NULISA Platform 與 ARGO HT System 無縫合作，推動最新基因組學發展，並達至單位數阿摩爾偵測靈敏度，大幅超越目前市面最靈敏的蛋白質偵測科技。如欲更多資料，請瀏覽

近期國際間數起藥品、保健食品污染事件與醫療器材感染交叉風險引發業界高度關注，亞洲多國同步啟動對醫療設備及場區消毒流程的稽核升級，全球製藥與醫療器材供應鏈面臨更嚴格的交叉污染控制與生產潔淨要求，「如何透過創新科技提升整體運營表現，且實踐節能節水的目標」，更是本次熱門話題之一。

在這樣的背景下， 藝康發揮跨界的優勢及專業，推出基於科學及結合永續理念的「一站式服務 (One-Stop Service) 潔淨解決方案」，全面提升從研發實驗室、生產管線、空間、乃至廠房各角落的品質、潔淨與安全，獲得現場多位業者的青睞且駐足互動。藝康臺灣總經理塗溥仁表示：「藝康擁有完整且一條龍的水處理、清潔、消毒、滅菌、衛生及交叉汙染專業技術及控制方案，加上深厚現場經驗與即時服務，將以更全面的視角幫助生技醫療業建構整體的潔淨防線，幫助產品品質與安全持續升級，同時節能減碳並實踐企業永續目標，讓臺灣生醫產業在國際上更具競爭力！」

三大核心亮點 回應業界當前最關鍵挑戰

生技製藥與化妝品的交叉污染防治整合方案

從無塵室環境清潔、空間滅菌到生產設備清洗，全面守護產品與環境安全。Klercide? 系列提供潔淨室專用清潔與消毒方案；Bioquell^® 過氧化氫薰蒸技術與 Qube 隔離器，確保關鍵環境滅菌與操作安全；再搭配藥廠專用的 COSA CIP 系統，構築一套專為藥品與化妝品產業打造的全方位污染控制解決方案。 

全廠病蟲害控制

為高潔淨等級的生醫產業量身打造高效且安全的有害生物整合防治方案，主動強化對環境高飛蟲壓力的監控與管理。透過專利智控捕蠅燈、智能鼠害監控設備、環控型防蟲鼠蓋板以及蟲害數據風險預警系統，協助客戶達成風險預防管理機制，全面符合PIC/S GMP等產業標準與責任供應鏈要求，避免蟲害風險對品質與生產造成干擾。 

保健營養品工廠產線潔淨升級，潔淨、安全、永續一次到位

藝康專利SEEC^® 是業界唯一能同時完成確效 (Validation)、破壞去除生物膜（biofilm）的獨家技術，配合複合酸鹼清潔劑與伏泰VORTEXX^® 低溫殺菌技術，可全面降低設備表面的微生物風險，強化食品安全。解決方案可整合至現有CIP (就地清洗) 系統，優化清洗流程、節省水電資源、縮短停機時間，協助企業實現節能提效、品質穩定、永續生產三大目標，是保健營養品製造邁向潔淨與競爭力升級的關鍵夥伴。

攜手藝康，貼近永續與高品質目標

臺灣醫藥製造業產值已連續四年超過千億，有鑑於醫療生技產業的蓬勃發展，如何在產業間持續獲利及領先的市場地位，污染控制與製程透明化已成為企業取得國際市場的基本門檻。藝康集團成功展現該領域的專業、於整合與創新能力，且已贏得許多國際製造商與醫療體系的信任與合作意願，實為企業不可或缺的得力夥伴之一。未來藝康將持續深耕臺灣，與產業共同建構高潔淨、高效率及永續導向的環境，夯實產業未來快速發展的堅實基石。

美國加州佛利蒙2025年7月28日 /美通社/ -- Alamar Biosciences 是嶄新精準蛋白質體學公司，致力推動及早發現疾病。該公司今天宣佈將於 7 月 27 日至 31 日在加拿大多倫多舉行的 AAIC 會議上，透過超過 30 場科學小組會議和海報演講，展示 NULISA? 數據。NULISA 平臺透過為神經退化性疾病的診斷和監測，提供前所未有的敏感度、特異度和多重檢測，而重新定義生物標記檢測領域。今年的 AAIC 首次公開展示利用 NULISA 而量度腦源性 pTaus 和超過 120 種關鍵 CNS 疾病相關蛋白質而得到的可靠臨床數據，而這項成果可以加速早期發現和治療監察阿茲海默癥和相關神經退化性疾病。

2025 年 7 月 27 日至 31 日，2025 年阿茲海默癥協會國際會議在加拿大多倫多舉行。

Alamar Biosciences 創辦人、主席兼行政總裁 Yuling Luo 博士表示：「在 AAIC 上展示腦源性 pTau 數據證明 NULISA 靈敏度和特異度的力量，以及我們團隊致力推進神經退化性疾病生物標誌物開展的決心。」

7 月 28 日星期一下午 1:20（美國東部時間 ）的 Alamar 產品展廳內，倫敦大學學院和英國 DRI 的 Jonathan Schott 教授與英屬哥倫比亞大學的 Cheryl Wellington 博士將出席和展示這些數據。重點包括：

• 腦源性 pTau 效能： 此演講將展示來自「1946 年出生患者組」的數據，該患者組利用 NULISAseq? CNS Disease Panel 120 於癥狀前和阿茲海默癥診斷後樣本中，而發現全腦源性 pTau 亞型。這突顯確診阿茲海默癥數年前，腦源性 pTau 具備卓越預測能力。
• 疾病進展的關聯： 此數據將展示腦源性 pTau 水平與澱粉樣蛋白和 Tau PET 成像之間的關聯
• 神經病理學與 AD 合併病理學的生物標記：獨特屍檢確診病理學患者組的分析中，利用 NULISAseq? CNS Disease Panel 120 而確定檢測神經病理和 AD 合併病理的生物標記。
• 臨床前研究：在來自多種 AD 臨床模型的血漿和腦勻漿樣本分析中，已證明 NULISAseq? Mouse Panel 120 實用。

在專注認知障礙癥與阿茲海默癥研究的科學界中，阿茲海默癥協會國際會議 (AAIC) 是全球頂尖論壇。該會議每年都會匯聚頂尖專家、科學家、臨床醫生和持份者，分享最新發現，促進合作，並加速探索有效診斷和治療方法。

如欲查看 AAIC 會議期間的完整 NULISA 數據海報和簡報清單，請。

關於 Alamar Biosciences, Inc.

Alamar Biosciences 是一間私營生命科學公司，以驅動精準蛋白質體來實現最早疾病偵測為使命。該公司的專利 NULISA? 平臺與 ARGO? HT 系統無縫合作，推動最新基因組學發展，並達至單位數阿摩爾偵測靈敏度，大幅超越目前市面最靈敏的蛋白質偵測科技。如欲更多資料，請瀏覽 。

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雲頂新耀、賣方（控股股東康橋資本）與配售代理簽訂先舊後新方式的配股協議，配售22,561,000股份，每股配售價69.70港元，較於最後交易日（即配售及認購協議日期前一天）在聯交所報所報收市價每股77.55港元折讓約10.12%，亦較於緊接最後交易日（包括該日）前連續五個交易日在聯交所所報平均收市價每股73.35港元折讓約4.98%，較於緊接最後交易日（包括該日）前連續三十個交易日在聯交所所報成交量加權平均價每股60.01港元溢價16.15 %。所得款項總額預期約為15.725億港元，而所得款項淨額（經扣除所有相關成本及開支，包括傭金及徵費）將約為15.534億港元。

雲頂新耀預計配售所得款項，其中50 %（約7.767億港元）用於開發自主全球研發平臺及新產品管線；另外40 %（約6.214億港元）用於推進新產品商業化，包括推出新產品；及10 %（約1.553億港元）用作營業資金以及一般及行政用途。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示，「此次配售受到多家國際長線持有基金青睞，獲得數倍超額認購，反映了資本市場對雲頂新耀商業化能力與創新研發實力的高度認可，也體現出投資者對公司長期發展戰略的充分信心。我們將充分利用此次融資所得，加快創新藥物和AI+mRNA平臺的開發，同時推進現有產品的商業化進程。憑借更為充足的資本基礎，我們有信心在商業化拓展與研發創新雙線並進，不斷為患者與投資者創造更大價值。」

公司已構建國際領先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平臺，重點推進腫瘤和自身免疫疾病領域的產品管線開發，包括通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14、個體化腫瘤治療性疫苗EVM16，以及自體生成CAR-T項目。

• 雲頂新耀自主研發的首款個性化mRNA治療性腫瘤疫苗EVM16 的IIT研究已在今年3月於北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥。該臨床試驗初步數據顯示，即使低起始劑量也能激發晚期腫瘤患者特異性T細胞反應，具有良好的免疫原性。
• 通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局和美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，成為公司首個實現「中美雙報」的mRNA腫瘤治療性疫苗。雲頂新耀嘉善工廠已於2025年6月9日順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用於支持雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。
• 自體生成CAR-T項目也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，具備現貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優勢，展現了開發用於腫瘤及自身免疫疾病的潛力。

擁有全球權益的新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001正開展全球多中心臨床研究，主要用於治療原發性膜性腎病（pMN）等多種原發性腎小球疾病。其在原發性膜性腎病1b/2a期研究中展現出起效快、緩解持續、耐受性好、口服便捷等綜合優勢，有望為全球患者帶來更優治療選擇。

耐賦康^®作為首個且唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，自納入中國國家醫保目錄以來快速放量，已惠及超過兩萬名患者。公司亦正加快推進Gd-IgA1診斷試劑的轉化，致力打造覆蓋診斷、治療、長期管理的一體化IgA腎病疾病管理生態。 

伊曲莫德（維適平^®）在中國大陸的新藥上市申請也已獲受理，預計2025年底至2026年初獲批，其新藥上市申請也已獲韓國受理。伊曲莫德已相繼在中國澳門，新加坡和中國香港獲批，並被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），已在大灣區先行使用惠及潰瘍性結腸炎患者，成為雲頂新耀第三款商業化新藥。2025年3月，雲頂新耀啟動了伊曲莫德位於嘉善工廠的生產建設項目，為伊曲莫德的本地化生產提供支持。

雲頂新耀正加快推進多個核心管線及技術平臺的戰略佈局，進一步鞏固其在亞洲領先創新藥企中的市場地位。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

本次IPO中，維立志博以35港元/股的發行價發行約3686萬股股份（不含綠鞋），其中，香港公開發售約1603萬股，占發售股份總數的43%，國際發售約2084萬股，占發售股份總數的57%。摩根士丹利、中信證券為本次發行之聯席保薦人。

通過本次發行，維立志博預計募集資金總額可達1.89億美元（含綠鞋）。根據公司策略，其中所得款項淨額約65.0%將用於臨床階段候選藥物正在進行及計畫進行的臨床開發及監管事務；約15.0%將用於提升臨床前資產、擴展現有管線及優化技術平臺；約10.0%將主要用於提升產能，其次用於候選藥物獲批銷售後的商業化；及約10.0%將用於營運資金及一般企業用途。

維立志博成立於2012年，是一家臨床階段生物科技公司，專注於腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新療法的發現、開發及商業化。公司擁有涵蓋14款創新候選藥物的多元化產品組合，包括4款核心及主要產品，各款產品組合均處於全球臨床進度領先的候選藥物之列（不論於其各自藥物類別或針對相同靶點的藥物當中）。

維立志博的核心業務模式是自主發現、開發及商業化腫瘤免疫療法。公司通過重點佈局腫瘤免疫2.0（IO 2.0）、T細胞銜接器（TCE）和抗體偶聯藥物（ADC）三大領域，積極探索多領域組合療法，在全球腫瘤治療領域建立了差異化競爭優勢。截至目前，維立志博的腫瘤管線共12款產品，分別為3款單克隆抗體、5款雙特異性抗體、3款抗體偶聯藥物(ADC)以及1款雙特異性融合蛋白。此外，維立志博還佈局針2款自身免疫性疾病，包括1款雙特異性融合蛋白及1款三特異性抗體。

維立志博採用科學驅動的研發方法，開發了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-cell engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB engager平臺）、Linker-payload(ADC技術平臺)在內的專有技術平臺。技術平臺是公司持續創新的基石，並已通過雙特異性抗體組合的臨床結果得到驗證。 

LeadsBody?平臺為靶向CD3的雙特異性抗體的開發提供了堅實的技術支援，通過對TCE分子設計進行多樣化修改，可精細調節TCE對CD3及腫瘤相關抗原的親和力，通過精準的空間位阻分子結構設計，做到只在腫瘤微環境中條件啟動，從而有效減少細胞因數風暴風險，降低系統性毒性。通過LeadsBody?平臺量身定制的分子定位及空間排列能優化療效與安全性之間的平衡，減少與毒性相關的治療中斷，延長治療持續時間，提高患者的生活品質。

基於這一平臺，維立志博已在更具市場前景的實體瘤治療領域建立了先發優勢，截至目前，已佈局6款差異化TCE管線產品，成功建起覆蓋血液瘤、實體瘤及自免三大疾病領域的TCE產品矩陣。

血液瘤領域

• LBL-034：GPRC5D/CD3雙特異性抗體，用於治療多發性骨髓瘤。
• LBL-043：LILRB4/CD3雙特異性抗體，用於治療急性髓系白血病及多發性骨髓瘤。

實體瘤領域

• LBL-033：MUC16/CD3雙特異性抗體，用於治療MUC16高表達的實體瘤，特別是卵巢癌、宮頸癌及子宮內膜癌等婦科癌癥。
• LBL-054：CDH17/CD3 T-cell engager，在結直腸癌、胃癌、胰腺導管腺癌、神經內分泌癌等廣泛適應癥中有良好應用前景。
• LBL-058：靶向DLL3的TCE雙特異性抗體-藥物偶聯物，全球首創的TCE ADC新品類產品，在DLL3表達陽性的小細胞肺癌、神經內分泌腫瘤治療中具有良好前景。

自免領域

• LBL-051：全球首創CD19/BCMA/CD3三特異性抗體，可有效阻斷B細胞及漿細胞產生自體抗體，同時有可能持續抑制B細胞過度啟動、分化及轉化為漿細胞，從而有望透過調節B細胞調節的多個方面實現卓越的治療效果。目前已與知名生物技術風險投資公司Aditum Bio成立的NewCo達成合作。

X-body?平臺利用先進的抗體工程技術，以2:2結構創造差異化的雙特異性抗體，其首個產品LBL-024開創性地採用PD-L1/4-1BB雙特異性抗體設計，獨特的分子設計使LBL-024能夠做到在腫瘤微環境中條件啟動4-1BB的激動劑作用，克服有關4-1BB系統性毒性尤其是肝毒性這一主要障礙，降低全身毒性的風險，成功攻克了4-1BB這個腫瘤免疫明星靶點開發的行業難題，成為全球首個也是唯一一款進入註冊臨床階段的4-1BB抗體藥。 值得特別指出的是，4-1BB作為激動劑，能夠重新啟動衰竭的T細胞並大量擴增，因此特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥的或無效的所謂"冷腫瘤"。

在2025 ASCO年會上，維立志博以口頭報告形式，公佈了LBL-024聯合依託泊苷/鉑類化療治療初治晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）的多中心、Ib/Ⅱ期臨床研究資料。研究顯示，在所有劑量水準的52名療效可評估患者中，客觀緩解率（ORR）為75.0%，疾病控制率（DCR）為92.3%，顯著優於歷史資料中單純化療的ORR（30%-55%）。15 mg/kg的劑量組，患者ORR為83.3%，DCR達100%。57.7%（30/52）的療效可評估患者腫瘤縮小>50%。截至2025年4月15日，中位隨訪期為8.2個月，PFS尚未成熟，但在所有三個劑量佇列中均觀察到較歷史資料延長趨勢。

肺外神經內分泌癌是一種罕見且侵襲性強的癌癥，晚期預後極差，且缺乏二線及後續標準治療。在巨大的未滿足臨床需求下，LBL-024已於2024年4月30日獲NMPA批準開展單臂關鍵註冊臨床研究，用於過往化療失敗的EP-NEC，有望成為治療肺外神經內分泌癌的首款獲批藥物。

作為全球首個已處於註冊臨床階段的靶向4-1BB受體的療法，其使4-1BB可能成為繼PD-1/L1、CTLA-4及LAG3後全球第四個獲批上市的免疫治療靶點。目前，該藥物已獲NMPA授予治療後線肺外神經內分泌癌的突破性療法認定，並獲得美國FDA授予的治療神經內分泌癌的孤兒藥資格認定。

此外，LBL-024治療小細胞肺癌（SCLC），膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）和胃癌（GC）等，均已獲批開展臨床研究，並在SCLC、BTC、OC等多個大癌種產生初步療效信號，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應癥的有效抗腫瘤藥物。

維立志博矢志成為一家綜合性生物技術公司，已經建立從早期篩選及發現、臨床前研究、臨床開發、CMC到中試生產的整個藥物開發過程中的所有基本功能，在短短三年內即實現從靶點選擇至提交IND的高效藥物開發流程，根據弗若斯特沙利文的資料，優於行業約5至6年的平均水準。作為自主開發的補充，維立志博積極尋求與協力廠商合作進行候選藥物的臨床開發及商業化，通過對外授權許可、商業化合作或其他戰略合作更好地把握市場機遇。隨著臨床資產接近商業化上市，公司將會考慮建立具商業規模的生產設施，並通過合作及內部銷售團隊加強商業化能力。

近年來，免簽政策使中國日益成為全球遊客的熱門目的地。這一便利性的提升，加之上海的國際吸引力，以及世界口腔醫學大會作為全球知名口腔盛會的卓著聲譽，已吸引超過1萬名大會代表參加2025年大會，預計屆時將有來自134個國家和地區的超過3.5萬名專業參會者和觀眾蒞臨。

參會者可期待一場內容豐富的科學盛宴，屆時將有超過300位演講嘉賓分享洞見，並圍繞關鍵口腔主題舉辦互動論壇。與此同時，2025年世界口腔醫學大會展覽會將成為史上規模最大的一次，精選700家展商，覆蓋6萬平方米展區。赫力昂(Haleon)、李施德林(Listerine)、獅王(LION)和高露潔等全球領導品牌，以及數百家中國製造商和技術提供商，將展示最先進的口腔設備和解決方案。展覽還將重點展現醫院和大學的成果轉化、人工智能輔助診斷的創新、數字化口腔及3D打印技術，為參會者提供前沿解決方案。

此外，大會還通過精心設計的導覽活動為口腔醫師、研究人員、行業專家和經銷商提供絕佳的交流機會，促進建立可推動全球口腔健康發展的合作關係。

難忘的社交活動

2025世界口腔醫學大會的配套社交活動將為與會者帶來獨特的文化體驗。亮點包括9月9日的開幕式，以及9月10日的晚宴，屆時賓客將通過現場表演、地方美食和一場文化雅宴，沉浸式感受中國傳統文化。9月11日的「上海之夜」將在標誌性的外灘舉行，現場有音樂表演、手工調製的雞尾酒，以及上海充滿活力的天際線夜景，為賓客帶來難忘的夜晚。

中國崛起為口腔重地

在大會成為焦點的同時，中國作為口腔關鍵市場的崛起也不容忽視。自2006年以來，中國口腔行業經歷了前所未有的增長，增速超過全球大多數市場。該行業的技術轉型同樣令人矚目。中國口腔診所迅速採用了包括全數字化工作流程在內的尖端解決方案，從根本上提升了治療精準度、效率和患者舒適度，為口腔診療服務樹立了新標桿。

推動全球口腔健康發展

2025世界口腔醫學大會通過匯聚口腔領域的各方專家，展示口腔領域最緊迫的創新成果，應對關鍵健康挑戰，並促進更廣泛的合作，以改善全球口腔護理。

今天發布的深入剖析了亞太地區迎接精準醫療時代的準備情況。在這個具有變革意義的時期，千篇一律的標準化治療方案正逐漸被有望實現治愈的創新療法所取代——這種針對患者個體及特定疾病量身定制的治療手段，被稱為「精準療法」。

L.E.K.（艾意凱）咨詢公司聯合由16位亞太地區專家組成的顧問委員會，運用獨創的「全系統效益模型」開展研究預測。未來十年，精準醫療時代有望在四大市場實現以下突破：

• 直接拉動約4500億美元經濟投資。^[i]
• 創造近120萬個高技能崗位^[i]，覆蓋研發、先進制造和生物技術領域。
• 通過產業鏈聯動效應，間接產生1.615萬億美元^[i]經濟效益。
• 為四大市場醫療系統節省390億美元開支^[i]，顯著緩解資源壓力。
• 幫助2400萬患者及照護者重返或持續參與工作。^[i]

L.E.K.咨詢澳大利亞公司管理合伙人兼負責人Stephanie Newey表示：「約4000種創新細胞與基因療法的集群式突破，正推動精準醫療時代全面來臨。這些療法將重塑治療標準、吸引資本投入並提升生命質量。亞太地區正迎來前所未有的發展機遇——醫療系統有望節省數十億美元支出，患者將獲得更長久的高質量生存。此次醫療變革帶來的綜合經濟效益堪比韓國年度GDP總量，而創造的新就業機會更將超過阿德萊德全市人口規模。」

精準療法：為治愈頑疾帶來曙光

《治愈曙光》對基因療法、靶向抗體療法、藥械組合療法及診斷技術這四大創新技術領域的1000多項臨床試驗數據展開分析。這些精準療法之所以成為精準醫療時代的重要組成部分，是因為它們具備三大特性：能通過個性化方案提升療效，顛覆傳統醫療模式，且是研發投資的重點方向。

尤為關鍵的是，多位專家指出，對於癌癥、遺傳性疾病等長期被視為亞太地區「不治之癥」的重大健康威脅，人類或許正站在徹底攻克這些疾病的門檻上。

中國對外經濟貿易大學於保榮教授指出：「亞洲地區承受著全球最重的癌癥與罕見病負擔，全球近半數癌癥病例^[ii]和2.58億罕見病患者^[iii]都集中於此。更嚴峻的是，相關數據預計還會持續上升，急需可持續、可推廣的高效應對方案。精準療法正契合這一迫切需求，有望成為應對亞太健康挑戰的新診療規范。」

在眾多突破性療法裡，嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法最具革命性。該療法通過改造患者自身的T細胞（一種白細胞），讓其能夠精準識別並殺滅癌細胞^[iv]。目前，該技術主要用於血液腫瘤治療，能讓超三分之一患者的生存率達到50%。反觀現行化療和放療方案，對這些患者往往療效有限，且復發率較高。

Cancer Solutions創始人、首席執行官兼顧問委員會成員Naomi Sakurai表示：「提高CAR-T等創新療法的可及性，尤其是在治療方案早期采用，患者不僅能延長生存時間，還能提升生活質量。相較於多次承受化療之苦，他們可以獲得量身定制的治療方案。這些精準療法正重塑希望，讓曾經的絕癥有了治愈可能，讓患者能擁有更多與親人相伴的寶貴時光。」

精準療法推廣遭遇重重挑戰

精準醫療時代的到來，不僅徹底改變了疾病診治模式，更要求監管機構和政策制定者進行同等深度的體系變革。

盡管澳大利亞、中國、日本和韓國政策環境各有特點，但《治愈曙光》系列研究表明，這些市場在引入精準療法時，面臨共同的阻礙：新型精準療法的報銷評估標準未明晰，醫患雙方認知度普遍不足，支撐療法落地的醫療基礎設施也有待健全。

《治愈曙光》報告提出以下區域性解決方案，以充分釋放精準療法潛力：

Sakurai表示：「隨著精準療法新時代的到來，我們正處在變革亞太醫療體系的關鍵節點。但要充分釋放這些療法的潛力，監管體系、專業認知和基礎設施得同步提升。精準醫療講究『四精』——精準定位人群、把握精準時機、制定精準方案、控制精準劑量。從政策制定者、醫療從業者到產業領袖，各方要攜手努力，為患者清除障礙，讓這些可能改寫生命的療法真正造福有需要的人。」

《治愈曙光》白皮書亞太系列包含四份國別白皮書，分別對澳大利亞、中國、日本和韓國精準療法推廣面臨的阻礙進行系統評估，提出本土化改進方案，並估算其大規模應用所產生的價值。

編輯注：《治愈曙光》白皮書系列和顧問委員會成員

《治愈曙光》白皮書系列由強生公司提供支持，並由16位來自澳大利亞、中國、日本和韓國的亞太地區權威專家組成的顧問委員會提供指導。這些專家研究領域涉及精準醫療、經濟衛生政策及患者體驗等方面。

關於L.E.K.咨詢

L.E.K.咨詢是一家全球性戰略咨詢公司，致力於幫助商業領袖把握競爭優勢，推動業務增長。我們以深度洞察為引擎，重塑客戶企業發展軌跡——在發現機遇的同時，助力客戶決勝關鍵轉型時刻。自1983年成立以來，我們的全球業務網絡覆蓋美洲、歐洲、中東及亞太地區，為各行業領導者提供戰略指引，服務對象包括跨國集團、新興創業企業及私募股權投資機構。如需了解更多，請訪問。

乘此佳績之勢，2025年CPHI & PMEC製藥工業展（深圳）()將於2025年9月1日至3日在深圳會展中心舉行，旨在滿足日益增長的進入華南重點醫藥市場的需求。

深圳作為粵港澳大灣區的關鍵門戶，正推動製藥行業創新發展。預計到2028年，該地區健康產業GDP將突破2萬億元人民幣，到2030年將達到2.5萬億至3萬億元人民幣，為增長與合作提供前所未有的機遇。

2025年，CPHI & PMEC Shenzhen將實現顯著增長，展會規模將翻倍至3萬平方米，匯聚來自製藥行業各領域的逾600家精選參展企業，涵蓋醫藥原料、輔料、生物技術、合同服務、製藥機械、包裝機械、包裝材料等。活動將擴大天然原料、成品制劑、潔淨技術及實驗室儀器等產品展區。全新的「美妝與個護供應鏈專區」將展示產品，並促進這一快速增長領域的合作。

展會期間，逾20場高端論壇將匯聚監管機構、學術專家和企業領袖，深入解讀政策變化、技術突破及新興市場動態。重點議題包括新藥研發、原料藥工藝優化、CXO合作、新興市場戰略、營養健康食品開發、天然原料與功能性食品開發、注射類醫美創新、醫藥包裝解決方案、製藥工業4.0、製藥工程等。

為建立戰略合作夥伴關係，展會將組織專屬特邀買家配對會和工廠參觀活動。這些舉措將促進供應商與具有特定採購需求的國際買家之間進行富有成效的交流。

憑借其戰略區位和精心策劃的展會重點，CPHI & PMEC Shenzhen 2025將重新定義華南地區製藥行業的創新。此次活動為參會者提供了絕佳的行業交流、知識交流和合作機會，助力參會者解鎖亞洲蓬勃發展的製藥行業的全新增長空間。

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• FebriDx® 是業界領先的快測，幫助區分細菌性和非細菌性感染，有效滿足門診病人的快測需求，幫助醫生更精準審慎地使用抗菌素，降低抗菌素耐藥性。
• 推出FebriDx® 將進一步完善相達生物科技的INDICAID?妥析?快速檢測產品系列，鞏固其在呼吸道疾病檢測的領導地位。
• 此次合作彰顯相達生物科技在研發創新優勢的基礎上，憑藉其美國全國性臨床渠道網絡推動當地市場商業化的實力。

加州加登格羅夫2025年7月16日 /美通社/ -- 相達生物科技國際有限公司（下稱「相達生物科技」）今天宣佈，與Lumos Diagnostics簽訂美國市場的獨家分銷協議，在當地引進FebriDx® 快測試劑。相達生物科技是一家快速成長的生物科技公司，旨力推動科學創新和提升醫療保健。

FebriDx® 是一款定點照護（point-of-care）檢測，只需一滴血作為樣本，即可在約10分鐘內診斷區分細菌性和非細菌性呼吸道感染。FebriDx® 擁有FDA 510(k)認證，預計於未來三個月內提交CLIA豁免申請，有望憑藉其獨特的優勢徹底改變臨床醫生診斷和管理呼吸道感染的方式。

FebriDx® 將納入相達生物科技備受信賴的INDICAID?妥析?系列。INDICAID?妥析?以其高品質且易於使用的快測產品聞名。此次合作依託相達遍佈美國全國的急診中心、診所和及醫療服務網絡，以及成功分銷逾1億份INDICAID?妥析?檢測的經驗，標誌著相達在美國業務擴張的重要里程碑。

相達生物科技創始人兼首席執行官招彥燾博士表示：「我們很高興能與Lumos合作。我們雙方擁有共同願景，致力於以創新和協作推動醫療的未來發展。我們將憑藉相達在北美成熟的商業化能力，全力支持產品推出市場。FebriDx® 的加入進一步完善了INDICAID?妥析?呼吸道快測產品系列，其領先的診斷技術與我們推動快速有效的診斷投入臨床前線應用的使命高度契合。我們深信這次合作將創造協同效益，進一步提升我們在美國抗菌素管理和臨床決策領域的影響力。隨著INDICAID?妥析?品牌持續擴展，我們將不斷強化在定點照護診斷領域的領導地位，為臨床醫生提供可靠的工具，讓更多人有機會接受優質的醫療服務。」

Lumos Diagnostics首席執行官Doug Ward表示：「這項分銷協議是Lumos發展的重要發展里程碑。我們期待與相達生物科技團隊攜手合作，推動FebriDx® 在美國市場的廣泛應用，為更多醫療機構帶來切實的臨床和經濟價值。這份協議進一步肯定了FebriDx® 技術的價值，也為我們進軍美國市場提供清晰的路徑。如果我們成功取得FDA的CLIA豁免授權，預計市場擴展將會大幅提速。」

革新呼吸道感染診斷

FebriDx® 定點照護檢測能夠提供現有診斷工具缺乏的臨床應用，通過結合C反應蛋白(CRP)和抗病毒蛋白A (MxA) 兩項生物標誌物，只需約10分鐘即可協助區分細菌性和非細菌性呼吸道感染。其側流層析設計僅需指尖血樣，已獲多項重點臨床研究驗證其優異的診斷準確性，進一步增強診斷信心和抗菌素用藥決策可靠性。

FebriDx® 能協助醫療團隊在急診和緊急護理等高壓環境中，快速做出更明智的治療決策，從而實現更精確的臨床照護。其CLIA豁免研究進展順利，預計於未來三個月內完成並提交申請。隨著應用範圍拓展至更多不同的門診環境，FebriDx® 有望打開價值約15億美元的市場。

推動抗菌素管理

FebriDx® 在協助應對抗菌素耐藥性（AMR）這一全球威脅方面發揮關鍵作用，抗菌素耐藥性持續對公共衛生系統帶來壓力，並造成額外醫療成本。藉由門診等定點即時提供有效的結果，FebriDx® 有助於控制不必要的抗菌素用藥，從而降低抗菌素耐藥性風險，並促進更精確的分診與治療，提升臨床運作效率。

臨床研究顯示，在醫療診斷過程中使用FebriDx® 可降低抗菌素使用、減少醫療成本，並協助醫生開出合適的處方及改善患者治療成效。

鞏固美國市場地位

這項協議標誌著相達生物科技加強其在研發創新和商業化能力的雙重優勢，亦是加速其在美國診斷市場領導地位戰略的重要一步。相達生物科技擁有專利PHASIFY?技術，在癌癥和傳染病診斷領域不斷創新，同時在北美市場展現出推動產品商業化發展的強勁實力。

關於相達生物科技

相達生物科技國際有限公司（「相達生物科技」）是一家快速成長的生物科技公司，致力於透過創新診斷和醫療解決方案重塑健康新生態。相達總部位於中國香港，並在美國及中國大灣區設有分支機構。公司運用專利技術為癌癥和傳染病提供創新診斷工具與服務，助力疾病的檢測、診斷與管理。

相達生物科技的產品和服務已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟CE以及多國監管機構的認證，在全球30多個國家提供超過1億份檢測產品和服務。

相達生物科技最近完成3,400萬美元A輪融資，這是自2019年以來亞洲診斷技術領域規模最大的A輪融資。自成立以來，公司獲得了蓋茨基金會、美國國家衛生研究院、美國國家科學基金會、中國科學技術部、香港創新科技及工業局和香港科技園等的大力支持。詳情請瀏覽 。

關於FebriDx® 

FebriDx® 是一款獨特的快速即時檢測工具，通過簡單的指尖血樣本在10分鐘內幫助臨床醫生區分細菌性和非細菌性急性呼吸道感染。

FebriDx® 協助臨床醫生在護理點做出更迅速且更明智的決策，從而提升臨床成效、減少不必要的抗菌素用藥，有助降低整體醫療開支，同時應對抗菌素耐藥性（AMR）的全球挑戰。

關於Lumos Diagnostics

Lumos Diagnostics致力於提供高效及完整的即時診斷檢測技術，幫助醫療專業人士提升診斷準確性和管理能力。Lumos提供即時檢測的定制開發與製造服務，並擁有專利的數位讀取平臺。公司亦直接開發、製造和商業化新型Lumos品牌快速檢測，針對傳染性和炎癥性疾病。詳情請瀏覽lumosdiagnostics.com。

傳媒查詢
相達生物科技

FGS Global

香港 2025年7月15日 /美通社/ -- 安盛保險（百慕達）有限公司聯同安盛環球再保險（上海）有限公司（「AXA安盛」）宣布，與中國生物科技服務控股有限公司（香港聯交所股票代號：8037；「中生科服」）簽署策略性合作諒解備忘錄，共同探索創新癌癥醫療技術，包括硼中子捕獲治療（「Boron Neutron Capture Therapy」或「BNCT」）以及相關服務，為客戶提供多元化的治療選擇。

BNCT硼中子捕獲治療是一種放射腫瘤治療技術，先注射含硼藥物作為標靶，透過讓腫瘤吸收含硼藥物後，再用中子束照射引發硼的原子核分裂，自爆並釋放高能量粒子來選擇性殺死腫瘤細胞，周圍的正常細胞則不會受到損傷。該治療方法比傳統的放射性治療更能精準針對癌細胞，而不傷害周圍正常細胞。BNCT不僅適用於傳統放射治療無效或再復發的惡性腫瘤，例如惡性顱內膠質瘤（腦瘤）與復發性頭頸癌，並對黑色素細胞瘤、肝癌、胸腔間皮腫瘤等有潛在效果。目前，BNCT於2020年被批準在日本作為由國民健康保險覆蓋的臨床治療，並已獲納入公共健康保險系統^[1]。同時，BNCT正在日本開展腦膠質瘤初發患者的臨床一期試驗，探索治療更早期的患者和覆蓋更多癌種^[2]。

值得關注的是在這些癌癥中，頭頸癌涵蓋多種常見癌癥，包括普遍的鼻咽癌、口腔癌、口咽癌、喉癌、下咽癌等。據香港癌癥治療統計中心統計，過去10年，香港的頭頸癌新癥數字持續上升。2022年，香港共錄得1,464宗涉及唇、口腔及咽、鼻咽的癌癥新癥，其中男性患者約佔三分之二，患病機率遠高於女性，而45-65歲年齡層病發率最高^[3]。

AXA 安盛香港及澳門首席人壽及醫療保險業務總監李佩瑜表示：「AXA安盛始終秉持以客為先的理念，致力為客戶提供全面且適切的優質醫療保障和選擇。我們一直緊密關注醫療市場的趨勢，積極探索創新醫療方案，並將其融入醫療保障計劃中，以確保服務與時並進。這次我們非常高興能與中生科服合作，共同探索創新醫療技術和藥物，持續強化我們的保險產品，並期望未來能優先為有需要的客戶提供創新醫療選擇。這體現了AXA安盛對於提供卓越健康保障和多元化醫療方案的承諾。」 

關於AXA安盛
AXA 安盛為AXA 安盛集團之成員。AXA 安盛集團是全球領先的保險公司，業務遍佈50個市場，服務全球9,500萬名客戶，並以「致力守護，推動未來」為宗旨。

作為一家在香港擁有最多元化業務的保險公司，我們提供人壽、健康及一般保險的全面保障及服務，並且是最大的一般保險服務供應商及主要的健康和僱員福利保障供應商。我們的目標不單只為客戶提供綜合保障，更希望能夠成為個人、企業及社區的全方位夥伴。我們的核心服務承諾是透過積極聆聽客戶需要、投資及發展科技和數碼轉型，不斷創新產品及服務和豐富客戶體驗。

AXA安盛致力承擔社會責任，以推動各界應對氣候變化、為社區創造共同價值為重要使命。我們非常榮幸成為首家關注大眾心理健康的保險公司，我們透過提供不同產品、服務，並進行具代表性的研究以提高大眾對心靈健康的關注。我們的整體可持續發展策略建基於氣候相關財務披露工作小組（TCFD）的建議，以氣候政策和提高生物多樣性為重點。我們承諾將環境、社會和管治元素融入我們的業務，務求在投資者、保險供應商、國際模範企業的三大角色上作出貢獻，構建可持續未來。

關於中國生物科技服務控股有限公司
中國生物科技服務控股有限公司（股票代碼：8037.HK）是一家於香港創業板上市的領先企業，於2018年5月獲納入MSCI香港微型股指數。公司專注於構建癌癥診斷與治療一體化的前沿生物科技平臺。依託現有第三方檢測業務基礎，通過戰略合作與並購整合，公司重點佈局精準檢測與精準治療兩大核心領域，並深耕硼中子俘獲療法（BNCT）及細胞與基因治療（Car-T）等尖端技術賽道。

有關前瞻性陳述的重要法律訊息及警示聲明
此新聞稿中可能包含若干前瞻性的陳述，其中包括但不限於對未來事件、趨勢、計劃、預期或目標的假設或預測。由於前瞻性陳述的本質受制於已知及未知的風險及不確定因素，與及其他因素可能令實際結果與前瞻性陳述內明示或暗示的描述出現重大差異，閣下不應過分依賴上列陳述。請參閱AXA於2020年12月31日登記文件第四部份中的「風險因素及風險管理」，有關可能影響AXA業務及/或營運業績的若干重要因素、風險及不確定性的重要描述。AXA並不承擔任何義務為此新聞稿中的任何前瞻性陳述作出任何公開更新或修改，不論是反映未來的資料、事件、情況或任何其他方面，除非適用法律和法規要求。

《科學報告》的臨床研究表示，Bridge Capture? 可檢測轉移性結直腸癌患者血液樣本的重要突變

芬蘭圖爾庫 2025年7月14日 /美通社/ -- Genomill Health 是率先採用簡化靶向庫製備方法，進行新一代測序的生物技術公司。該公司宣佈已於 《科學報告》發表臨床試驗結果，展示該公司 Bridge Capture? 技術對轉移性結直腸癌患者游離 DNA 突變分析的高靈敏度。該研究表示 Bridge Capture? 比擬數碼液滴 PCR (ddPCR)（該領域的黃金標準）的靈敏度。同時，它提供無限檢測可擴展度和簡單兼成本效益的工作流程，有助去中心化 NGS 測試。

該研究是 Genomill Health 與 Ari Ristimäki 教授團隊（赫爾辛基大學醫院）合作進行，並證明 Bridge Capture? 與 ddPCR 和 Ion AmpliSeq? 的高度一致。同時，該研究揭示其他幾種過去未知的致癌突變。在縱向血漿樣本間，這些突變反映病情進展。Bridge Capture? 結合高可擴展度兼靈敏的靶向測序，以及成本效益和容易使用的能力，給 Ristimäki 教授留下良好印象。他認為這是個重要進步，可以顯著擴大液體活檢於治療監察中的應用。

Simona Adamusová 博士級研究員兼共同第一作者：「Bridge Capture? 符合或超過檢測患者樣本突變的黃金標準方法。它的隨著時間變化的追蹤變化能力，可能是監測癌癥進展和復發的強大工具。」Genomill 行政總裁兼聯合創辦人 Manu Tamminen 補充道：「這項臨床試驗突顯 Bridge Capture 的液體活檢實際應用準備。該實驗室工作流程無比簡單，加上跨多個定序平臺的兼容性，為分散式、去中心化和縱向癌癥診斷奠定基礎。我們透過消除目前阻礙液體活檢常規使用的成本與基礎設施限制，致力建立 Bridge Capture 為高度便利的癌癥診斷技術。」

Bridge Capture? 是 Genomill 多個 Geno1^® 技術的體現，而該等技術是基於環狀 DNA 和線性 DNA 擴增。技術總監兼該技術的發明者 Juha-Pekka Pursiheimo 補充：「Bridge Capture 透過使用環狀單股 DNA，為 NGS 庫設計建立新標準——較傳統線性庫更靈活兼更強大的替代方案。結合我們的無 PCR DNA 擴增方法，為 Genomill 徹底改變 NGS 庫製備作定位。 」

該完整研究（標題為「Bridge Capture 技術在轉移性結直腸癌患者液體活檢突變分析的評估 」）現載於《科學報告》網站 （連結 ）。

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