佛羅里達州坦帕市2024年4月3日 /美通社/ -- Concept Medical 推出的 MagicTouch AVF——西羅莫斯塗層球囊 (DCB) 導管——已獲得美國食物及藥物監督管理局 (FDA) 的「IDE 核準」，其將被用於啟動一項臨床研究，旨在治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管狹窄病變。

US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical's MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.

 是創新醫療器材技術的領先企業，宣佈其  獲得美國 FDA 突破性認定的研究型器械豁免 (IDE) 核準，可用於治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管 (AVF) 狹窄病變。

公司的 MagicTouch 產品組合先前已獲得美國 FDA 的其他四項 IDE 核準，用於不同的適應癥。AVF 適應癥的最新 IDE 核準是公司連續獲得的第 5 個 IDE 核準。

美國 FDA 的該項 IDE 核準讓 Concept Medical 能開展關鍵性臨床研究，收集 MagicTouch 西羅莫司塗層球囊導管在動靜脈瘻管中的安全性和有效性資料，為將來在美國的上市前核準 (PMA) 申請提供支援。

慢性腎衰竭患者需要進行多次血液透析治療，這往往會導致用於治療的動靜脈瘻管反覆阻塞。MagicTouch AVF 被提議用於處理動靜脈瘻管的狹窄病變，其提供了一種新方法，有望改善腎衰竭患者維持生命的所需的血液透析療法的療效。這項最新核準強調了 Concept Medical 在管理狹窄動脈病變方面追求卓越和創新，以改善病患照護和生活品質的承諾。

Concept Medical 創辦人 Manish Doshi 博士表示：「這項核準不僅證明了我們對創新的不懈追求，亦標誌著我們重新定義血液透析患者治療格局的關鍵一步。我們期待 MagicTouch AVF 對病患照護產生積極影響，並對即將開展的臨床試驗感到興奮。」

Concept Medical 致力於提出開創性解決方案，滿足患者未滿足的需求。公司熱切期待在下個月啟動  的 AVF IDE 臨床試驗，並按計劃開始在美國為目前已核準的 MagicTouch 產品進行其他 IDE 試驗的招募工作。Concept Medical 專注於透過創新推動病患照護，將繼續致力於改善全球病患的生活。

關於 Concept Medical：

Concept Medical 總部位於佛羅里達州坦帕市，業務遍及全球。CM 專注於開發治療血管和非血管疾病的創新藥物輸送技術，利用獨特的技術和產品組合以及專有的塗層技術，將藥物輸送至血管腔面。

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