深圳2025年(nian)8月22日(ri) /美通社/ -- 2025年8月20日，先健科技公司自主研發的鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器正式通過國家藥品監督管理局（NMPA）批準，進入創新醫療器械特別審查程序，即國家創新 "綠色通道"。該產品適用于(yu)先天性心臟動脈導(dao)管未閉（PDA）的(de)介入治療，為(wei)國產首創可實現"靜(jing)脈順行"與"動脈逆行"雙(shuang)向(xiang)路徑釋放的(de)全(quan)鎳鈦金(jin)屬主體結(jie)構PDA封堵器(qi)。

鎳鈦(tai)合(he)金動脈(mo)導管(guan)未閉封堵器是先健科技(ji)第16款獲批進入國(guo)家創新"綠色(se)通道(dao)"的(de)自(zi)主原研(yan)產(chan)品，它(ta)不(bu)僅將為(wei)PDA患者(zhe)帶(dai)來更優的(de)疾(ji)病治療選擇，也標(biao)志著國(guo)產(chan)器械(xie)在該領(ling)域實現了新的(de)跨越！

創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械特(te)別審查程序是NMPA鼓勵和推(tui)進(jin)中國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械研究(jiu)與創新(xin)發(fa)展的(de)(de)(de)一項重要支持性舉措。自產(chan)(chan)(chan)品批準進(jin)入"綠色(se)通(tong)道"之(zhi)日起，NMPA將為其提(ti)供注冊(ce)評審相關(guan)問題(ti)的(de)(de)(de)專(zhuan)項溝通(tong)及指導(dao)，并在滿足審評要求的(de)(de)(de)情(qing)況下(xia)，對該創新(xin)產(chan)(chan)(chan)品予以優(you)先辦理，有利于產(chan)(chan)(chan)品注冊(ce)路徑的(de)(de)(de)優(you)化，加快其在中國(guo)的(de)(de)(de)上市進(jin)程。

雙向路徑拓展臨床邊界

動脈導管未閉（PDA）是臨床上最常見的先天性心臟病之一，約占先天性心臟病發病率的12%-15%^[1]。如未(wei)能(neng)及時治(zhi)療，可(ke)能(neng)導(dao)致肺動脈(mo)高壓、心力衰(shuai)竭等嚴重并發癥。經導(dao)管(guan)PDA封堵術(shu)因其微創、安全、恢復(fu)快等優勢，已(yi)逐漸成為符合適應(ying)癥患(huan)(huan)者(zhe)的(de)首選治(zhi)療方式(shi)。然而，由(you)于PDA存在不同解剖結構和尺(chi)寸，且患(huan)(huan)者(zhe)的(de)血管(guan)條件(jian)各異，因此近(jin)年來(lai)臨床上對封堵器(qi)械(xie)的(de)適應(ying)性提出了(le)更高挑戰。

先(xian)健科(ke)技此次獲批進入(ru)國家創新"綠色(se)通道"的(de)鎳鈦合(he)金PDA封(feng)堵(du)器(qi)，采(cai)用(yong)自膨式非對(dui)稱雙盤結構(gou)設計(ji)，其左右(you)盤均(jun)可與(yu)輸送(song)鋼纜連接，方便(bian)醫生根(gen)據患(huan)(huan)者PDA的(de)解剖結構(gou)和(he)血管條(tiao)件靈活(huo)選擇"靜脈(mo)順行(xing)"或(huo)"動脈(mo)逆(ni)行(xing)"兩(liang)種(zhong)封(feng)堵(du)器(qi)植入(ru)釋放路徑。與(yu)傳統的(de)靜脈(mo)順行(xing)路徑相比，逆(ni)行(xing)入(ru)路不僅操作更為(wei)簡便(bian)，能夠(gou)有效縮短手術(shu)時間，更為(wei)存在(zai)靜脈(mo)系(xi)統禁(jin)忌的(de)患(huan)(huan)者提供了更佳的(de)治療選擇。

同時，該封(feng)堵(du)器主體采用鎳鈦合金絲(si)整體編織(zhi)成型，帶來了更優的(de)(de)生物相(xiang)容(rong)性，封(feng)堵(du)器也更柔軟，并可適(shi)配更小規格(ge)的(de)(de)輸送鞘，使更低齡及低體重(zhong)患(huan)兒也能順利接受手(shou)術封(feng)堵(du)。

此外，該封堵(du)器腰部(bu)結構可(ke)自適應(ying)調節，從而(er)能夠滿足不同特點的(de)PDA解剖結構，為全(quan)類(lei)型PDA的(de)介入封堵(du)治療提(ti)供了更(geng)精準、安全(quan)、高效的(de)創新解決(jue)方案。

以創新佑心安

作為中(zhong)(zhong)國先天性心臟病介入治(zhi)療領(ling)域的(de)(de)開拓者，先健科技在二十(shi)六年的(de)(de)發展歷程中(zhong)(zhong)積累了深厚(hou)的(de)(de)技術底蘊，已構建(jian)起全球領(ling)先的(de)(de)先天性心臟病封堵器創新產品矩陣。

此次鎳鈦合金PDA封堵器(qi)獲(huo)批(pi)進入國家(jia)創(chuang)新(xin)"綠(lv)色通道"，權威(wei)認證(zheng)了其(qi)卓(zhuo)越的臨床價值與創(chuang)新(xin)高度，將極大的推動(dong)該創(chuang)新(xin)產品的研發(fa)與臨床轉化，加(jia)速產品于中(zhong)國的商業化進程。

隨著該(gai)產品(pin)中國注冊臨(lin)床試驗的(de)持(chi)續(xu)穩步推進，循(xun)證醫學證據將(jiang)(jiang)(jiang)不斷積累和(he)豐富(fu)，從而(er)將(jiang)(jiang)(jiang)更(geng)強有力的(de)證明該(gai)創新(xin)產品(pin)的(de)安全性和(he)有效(xiao)性，不僅將(jiang)(jiang)(jiang)持(chi)續(xu)鞏(gong)固(gu)先(xian)健科技在先(xian)心病介入領(ling)域的(de)領(ling)先(xian)地位，亦將(jiang)(jiang)(jiang)有力推動國產原研醫療(liao)器械在技術先(xian)進性和(he)臨(lin)床應用層面邁向全球新(xin)高度。

未來(lai)，先健(jian)科技將繼續(xu)秉承"讓更(geng)多生命因創新(xin)介入醫療(liao)技術(shu)而美好"的(de)(de)使命，加(jia)快臨床急需產品的(de)(de)研發與(yu)轉化，以更(geng)多中國原創突破技術(shu)壁壘，跑出民(min)族醫療(liao)創新(xin)加(jia)速度，以無限(xian)智(zhi)慧護佑全(quan)球患者的(de)(de)健(jian)康(kang)與(yu)心安！

參考文獻：

關于先健科技：

先(xian)(xian)(xian)健科技公(gong)司(股份(fen)代號：1302.HK)是領(ling)先(xian)(xian)(xian)的(de)心腦血管(guan)(guan)和(he)外(wai)周血管(guan)(guan)介(jie)入(ru)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)企(qi)業(ye)(ye)，于(yu)1999年成立于(yu)中國(guo)深圳(zhen)，為國(guo)家(jia)(jia)級高(gao)新(xin)技術企(qi)業(ye)(ye)，國(guo)家(jia)(jia)工信部(bu)第三批專(zhuan)(zhuan)精特新(xin)"小巨人"企(qi)業(ye)(ye)。先(xian)(xian)(xian)健科技專(zhuan)(zhuan)注于(yu)心腦血管(guan)(guan)和(he)外(wai)周血管(guan)(guan)介(jie)入(ru)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)研發、生產(chan)(chan)及全球化發展，不斷拓展業(ye)(ye)務領(ling)域并持續實(shi)現技術突破。公(gong)司在(zai)(zai)研、在(zai)(zai)售(shou)(shou)產(chan)(chan)品(pin)涵(han)蓋(gai)結構性心臟病(bing)、外(wai)周血管(guan)(guan)病(bing)、起搏電生理、神經介(jie)入(ru)等領(ling)域，并擁(yong)有(you)全球首創(chuang)(chuang)的(de)鐵基生物可吸收材料平臺。截至2024年12月(yue)31日，公(gong)司已實(shi)現高(gao)質(zhi)量全球專(zhuan)(zhuan)利(li)布(bu)局2,426項，累計(ji)15款產(chan)(chan)品(pin)獲國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局（NMPA）批準進入(ru)"創(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)特別(bie)審(shen)查程(cheng)序"。秉承"創(chuang)(chuang)新(xin)"和(he)"國(guo)際(ji)化"發展戰略，公(gong)司主要在(zai)(zai)售(shou)(shou)產(chan)(chan)品(pin)的(de)市場份(fen)額長(chang)期(qi)處于(yu)國(guo)內領(ling)先(xian)(xian)(xian)地位，擁(yong)有(you)7個境外(wai)子公(gong)司，銷售(shou)(shou)網絡覆蓋(gai)全球近120個國(guo)家(jia)(jia)和(he)地區(qu)，是國(guo)內少有(you)的(de)業(ye)(ye)務具高(gao)度國(guo)際(ji)化的(de)三類(lei)介(jie)入(ru)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)企(qi)業(ye)(ye)。